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La solution ORBIS d'Agfa HealthCare est certifiée "DISPOSITIF MEDICAL"

DSIH | B.B, MARDI 13 MAI 2014 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Fidèle à sa philosophie de recherche perpétuelle de la qualité, Agfa HealthCare a initié une démarche de certification de ses logiciels hospitaliers. C'est ainsi que, conformément aux directives européennes, ORBIS Médication et ORBIS-ICU-Manager sont désormais marquées CE.

Obtenir le marquage CE n'est pas chose aisée pour un éditeur mais ce label représente des gages certains de qualité et de normalisation. Les établissements de santé recherchent désormais des solutions certifiées afin de répondre aux exigences de la Haute Autorité de santé (HAS) et disposer d'outils efficients et sécurisés.

ORBIS répond aux exigences des directives européennes de management de la qualité

Trois principales directives européennes réglementent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux. Citons sur ce thème la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, ainsi que la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Agfa HealthCare est par ailleurs certifié ISO9001:2008 et ISO 13485:2003 pour l'édition et la fourniture de ses solutions d'imagerie et d'informatique de santé. Le respect des procédures de son système de management de la qualité concernant sa ligne de produit ORBIS, Dossier Patient, lui a permis d'apporter les preuves de conformité aux exigences des directives relatives au marquage CE.                                      

ORBIS Médication et ORBIS-ICU-Manager reçoivent le marquage CE

Ainsi, le module ORBIS Médication dans sa version 2.0, de gestion de la prescription médicamenteuse a reçu le marquage "CE" - classe 1 - le 15 Décembre 2013, du fait de sa conformité aux prérequis de la directive 93/42/CEE (Medical Device - Classe 1 - Annexe VII). Agfa HealthCare ne s'est pas arrêté là puisque le module ORBIS-ICU-Manager, dans sa version 3.0, de gestion des soins intensifs a reçu le marquage "CE" - classe IIa - le 24 Mars 2014, du fait de sa conformité au pré requis de la directive 93/42/CEE (Medical Device - Classe IIa - Intertek Semko AB N° 0413). Ce label CE engage l'éditeur dans le respect des procédures de spécifications, de production et de documentation de ses modules fonctionnels. Pour être en phase avec cette certification, les manuels utilisateurs, ainsi que le guide de sécurité des produits, doivent être officiellement livrés au client.                                    

Pour ORBIS Médication, Agfa HealthCare a obtenu de plusieurs de ses clients la validation de la cohérence entre le module de prescription médicamenteuse livré et la documentation fonctionnelle et sécurité associée.

Agfa HealthCare sera présent au salon HIT 2014, stand H70.

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