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Le référentiel européen du médicament

Olivier Boux, Phast , MARDI 07 JUILLET 2015 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accueilli, le 25 juin dernier, le premier conseil des experts du projet Open Medecine. Peu avant, ce sont tenues les premières concertations de la « Task-Force IDMP ». Bien d’autres réunions suivront et toutes annoncent une chose : l’avènement d’un référentiel européen du médicament. Jusqu’à présent quelques pays se sont dotés de référentiels d’interopérabilité : c’est le cas, par exemple de la France avec CIOsp, du Royaume-Unis avec DM+D. Changement d’échelle donc : la production de données standardisées à l’échelle Européenne est en vue.

En soi, c’est loin d’être une surprise : La directive qui demande à l’EMA de gérer, aux normes internationales, la base de données européenne des mises sur le marché et de la pharmacovigilance date de 2012(1) . Ces normes sont regroupées sous le terme d’IDMP(2) (pour Identification of Medicinal Products) et décrivent avec précision comment l’information sur le médicament doit être structurée. L’industrie pharmaceutique devra alimenter cette base dans ce nouveau format, pour que l’ensemble soit mis à disposition de tous, dès 2016.

L’échéance ne sera pas tenue, certes. Mais tout le monde s’active, y compris des organismes extra-européens tels que la FDA, très attentive à ce que le dispositif européen soit interopérable avec le référentiel américain, notamment pour l’échange des données de pharmacovigilance. Et la FDA, en matière de référentiel, n’en est pas à son coup d’essai : Dans le domaine des dispositifs médicaux, elle a déjà rendu obligatoire l’UDI et son corollaire, l’enregistrement des données descriptives du dispositif médical (DM) dans sa base de données (GUDID). Quant aux médicaments, elle dispose depuis longtemps d’un référentiel d’interopérabilité, RxNorm. Elle n’est pas la seule bonne fée à se pencher sur le berceau : l’OMS et IHTSDO (SNOMED) se proposent de contribuer au processus en apportant respectivement la codification des substances (INN) et le « concept model » pour servir les besoins cliniques.

C’est sur ce tout dernier point que la difficulté pourrait survenir : L’ambition de la Commission, est que la future base de l’EMA subvienne aux besoins de tous, pour tous les domaines : réglementaire, pharmacovigilance, études cliniques, approvisionnement, et bien sûr l’e-prescription et l’e-dispensation transfrontalière.

Il est vrai que le modèle IDMP est très descriptif : Il prévoit 5 niveaux de codification : Le premier, à l’instar du code CIP en France, pour décrire la spécialité autorisée à être mise sur le marché ; Les 4 autres pour décrire différents niveaux de granularité du médicament, depuis le principe actif jusqu’à un niveau semblable au « médicament virtuel » préconisé par la HAS pour la certification des LAP. Ce modèle porte également des données cliniques (interactions, indications, contre-indications, …).

Ceci suffira-t-il pour couvrir tous les usages ? C’est notamment pour répondre à cette question qu’un conseil des experts a été créé au sein d’OpenMedecine. Phast y participe et mettra au service de ce conseil son expertise en matière d’interopérabilité dans la prise en charge médicamenteuse.

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1) Art 26 (b à f) du Règlement 520/2012 du 19 juin 2012

2) Les normes ISO IDMP regroupent les normes ISO 11615, 11616, 11238, 11239 et 11240

médicament, interopérabilité, production, cliniques, pharmacovigilance