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Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

DSIH, LUNDI 08 OCTOBRE 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Pour répondre aux contraintes réglementaires, les établissements doivent mettre en œuvre une traçabilité complète des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI), à chaque étape de leur circuit dans l’établissement.

application_TRACA_de_computer_engineeringInterview de Vincent Hourdequin, directeur technique de Computer Engineering, qui a développé l’application Traça®, implantée depuis plusieurs années dans de nombreux établissements de santé.

Quelle est la problématique des établissements de santé ?

Les établissements de santé sont confrontés à une double exigence : leur certification et les contraintes financières. La traçabilité des DMI impacte ces deux aspects de leur activité : d’une part pour respecter les évolutions réglementaires telles que le CAQES, d’autre part pour une prise en compte précise des produits hors GHS dans le cadre de la tarification à l’activité.

Le circuit des DMI est-il vraiment complexe ?

Oui, car il débute dès la réception des produits par la pharmacie, en passant par le suivi en stock dans les unités de soins et les plateaux techniques jusqu’à la dernière phase, celle de l’intervention chirurgicale. Il concerne donc de multiples acteurs ayant des pratiques et des impératifs différents : chirurgiens, Ibodes, cadres de santé, pharmaciens, préparateurs, gestionnaires… 

Difficulté supplémentaire : la multiplicité des références gérées par les Pharmacies à Usage Interieur (PUI) selon les spécialités. Ne serait-ce que pour l’orthopédie, il existe de nombreux modèles de prothèses, chacun décliné dans plusieurs tailles. Lorsqu’on sait que différents standards de codes à barres et Datamatrix cohabitent, sans normalisation de référencement sur les emballages, on comprend mieux les problèmes que cela génère pour identifier les produits et gérer les catalogues. 

Dans ce circuit, y a-t-il une phase plus délicate ?

Sans aucun doute la gestion des stocks et des circuits d’approvisionnement qui varient selon les DMI. Certains sont achetés au coup par coup, alors que d’autres sont en dépôt permanent : ils sont stockés à l’hôpital mais ne sont facturés que lors de leur utilisation. L’intérêt est de les avoir disponibles en cas de besoin sans faire l’avance de frais.

D’autres, enfin, sont en dépôt temporaire : avant l’opération, l’établissement reçoit plusieurs tailles de prothèses. Une fois que le chirurgien a choisi celle qui convient, les prothèses non-utilisées sont renvoyées et non-facturées. Ces différents modes de gestion ne sont pas pris en compte par les outils classiques de gestion financière et économiques des hôpitaux.

Sur ces deux points, identification et gestion des stocks, quelle est la réponse de Computer Engineering ?

Concernant l’identification des produits, nous avons intégré à notre outil de gestion des stocks de la PUI la lecture des codes à barres ou des datamatrix, avec des interprétations automatiques des standards GS1 et HIBC. Par ailleurs nous simplifions le traitement des étiquetages qui ne sont pas aux normes : grâce à des fonctions d’apprentissage de codes à barres, l’hôpital peut, dès la réception, reconnaitre et intégrer la référence dans le système.
Lorsque c’est nécessaire, nos outils gèrent également la réimpression d’une étiquette ou générer un nouvel étiquetage, soit pour le mettre aux normes, soit pour harmoniser et faciliter l’identification tout au long des étapes du circuit dans l’établissement de santé. 

Et concernant les produits en dépôt ?

Pour les DMI en dépôt temporaire ou permanent, notre solution Pharma® intègre la gestion de stocks minimum nécessaires et l’automatisation du circuit d’approvisionnement. Au bloc opératoire, dès que l’Ibode scanne l’usage d’une prothèse, l’information est transmise informatiquement à la pharmacie afin que la commande de renouvellement soit automatiquement générée, avec deux avantages essentiels en cas d’urgence : fluidité accrue du circuit de communication entre le plateau technique et la PUI, et accélération du réapprovisionnement.

Ensuite, une fiche de traçabilité est éditée avec les informations concernant le patient, le type de prothèse et son numéro de série. Intégrée au dossier médical et remise au patient lors de sa sortie, cette fiche répond aux contraintes réglementaires.

Par ailleurs, dans le but d’optimiser le catalogue, notre système de gestion des références offre la possibilité de gérer plusieurs tailles d’un même DMI sans créer autant de fiches produits que de tailles.
Nos applications fournissent donc aux établissements de santé des réponses simples et efficaces face aux exigences des autorités et tutelles concernant le suivi des DMI, y compris pour les produits hors GHS. D’autant que, comme toutes les solutions Computer Engineering, ces outils intègrent des fonctions de suivi médico-économiques, aussi bien sur la consommation globale de l’hôpital que de coût par patient. 

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