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Se préparer pour la sérialisation

DSIH, MARDI 13 NOVEMBRE 2018 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Face à l’augmentation alarmante du nombre de patients européens exposés à des médicaments falsifiés, la directive 2011/62/UE « Médicaments falsifiés » va mettre en œuvre un code communautaire destiné à lutter contre la fraude. Début 2019, l’application de cette directive sera effective. Une nouvelle contrainte réglementaire prise en compte par les solutions de Computer Engineering.

Le principe de la directive vise à prévenir l’introduction, dans la chaîne d’approvisionnement légale, de médicaments falsifiés. Comment ? En affectant une identité spécifique à chaque unité de vente, généralement une boîte unique. Les médicaments devront donc disposer d’un code qui leur sera propre, lisible par machine et utilisable tout au long de la chaîne d’approvisionnement afin d’aider à vérifier leur authenticité.

Sérialisation : la solution Pharma® opérationnelle début 2019

PHARMA-Anticipant le nouveau cadre réglementaire, Computer Engineering a modifié sa solution Pharma®pour intégrer cette évolution, sans surcoût, dans les versions qui seront maintenues au 9 février 2019 : 5.8, 5.9 et 6.0.

L’évolution intègre le développement d’un « concentrateur » sous forme d’une application Web permettant de communiquer avec le système national NMVS. Ce concentrateur installé localement dans les établissements gère l’identification auprès du NMVS, assure les transactions avec ce dernier (vérification du numéro de série, décommissionnement…) et stocke les traces techniques d’échanges avec celui-ci.

Il est également capable de traiter des demandes de transaction (contrôle de numéros de série ou décommissionnement) depuis l’extérieur, soit directement depuis les applications CE, soit à travers les sas d’entrée existant dans les applications (interfaces), soit à travers des applications mobiles (douchettes ou terminaux mobiles).

Ce concentrateur permettra aussi de disposer d’une liste des numéros de série connus de l’établissement et de vérifier leur statut vis-à-vis de la sérialisation (contrôlés/décommissionnés).

Pharma® prévoit également la possibilité pour chaque produit de préciser s’il est soumis à la sérialisation (sérialisable) et de gérer les différents conditionnements ainsi que leur réception (en cas de rupture de stock, par exemple).

Concrètement…

À l’étape de validation de l’entrée en stock, les applications interrogeront le concentrateur pour connaître le statut du numéro de série concerné : si le produit est sérialisable, soit le numéro de série a déjà été contrôlé en amont et le concentrateur informe du statut du numéro de série, soit le numéro de série n’a pas été encore contrôlé et le concentrateur interroge le NMVS pour connaître son statut.

Un système de blocage de l’entrée en stock est mis en œuvre en cas de détection d’un numéro de série contrefait.

Interopérabilité avec des systèmes externes

Toujours tourné vers la modularité et le dialogue entre systèmes différents, Computer Engineering a prévu plusieurs cas de lecture du code unique :

– Une nouvelle fonction dans Pharma pour lire les codes-barres lors de la réception dans Pharma :
la fonction préréception ;

– Les réceptions et les sorties effectuées depuis un outil externe (robots, solutions mobiles).

Les connecteurs des applications Computer Engineering vont permettre de recevoir les numéros de série des produits et de déclencher leur contrôle ainsi que leur décommissionnement. Toutefois, les solutions externes qui ne posséderaient pas encore d’interface avec les applications de Computer Engineering devront assurer le développement d’un connecteur afin que les applications Computer Engineering puissent répondre aux obligations réglementaires liées à la sérialisation.

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