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Implant files : l’Europe à la rescousse ? (Partie 1)

Me Omar Yahia, MARDI 27 NOVEMBRE 2018

Faire passer un filet de mandarines…pour un implant vaginal. C’est précisément ce qu’a fait une journaliste néerlandaise auprès d’un organisme de certification pour obtenir un accord de principe pour un marquage CE !

Depuis, la presse se déchaîne contre le système de certification des dispositifs médicaux implantables (DMI) en Europe, en général, et l’ANSM, la CNAM et les ’’organismes notifiés’’ (ou ON, c’est-à-dire des organismes d’évaluation de la conformité du produit aux exigences générales en matière de sécurité et de performances), en particulier. La ministre de la santé et des Solidarités met en cause, quant à elle, les professionnels de santé chargés de procéder aux signalements des incidents dans le cadre de la matériovigilance. 

La presse se fait l’écho des principaux griefs suivants : absence de suivi rigoureux des incidents, opacité du recueil d’informations ou non-publicité des données recueillies rendant impossible toute évaluation sérieuse des risques liés à ces implants, impossibilité de connaître le nombre et le type de DMI présents dans la population française. 

En réalité, la matériovigilance ne repose pas sur un seul acteur mais sur une chaîne de responsabilités, qui est clairement exposée au code de la santé publique : 1° Signalement et enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ; 2° Enregistrement, évaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention ; 3° Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 4° Réalisation et suivi des actions correctives décidées.

En somme, chacun doit (ou devrait) jouer son rôle : l’ANSM, le correspondant local de matériovigilance, le fabricant (ou son mandataire), « les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical » (art. R.5212-16 du Code de la santé publique).

Or, ce que la presse dénonce aujourd’hui, la Commission européenne le dénonçait depuis déjà 10 ans, notamment la manière dont les organismes de certification étaient désignés par chaque État membre de l’Union européenne. Elle soulignait le manque de transparence dans les certifications des DM, dénonçait le manque d’intégrité de certains ON voire leur manque de compétence ou de rigueur. Il faut dire que le marché des ON est fortement concurrentiel et non exempt de conflits d’intérêt.

Les scandales à répétition, tels que l’affaire des implants mammaires PIP et celle des prothèses de hanche ASR, ont conduit la Commission européenne à proposer une refonte de la législation des dispositifs médicaux afin de mettre l’accent sur la sécurité des personnes.

C’est précisément l’ambition affichée par le nouveau règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, publié le 5 mai 2017, entré en vigueur le 26 mai 2017 et d’application obligatoire… à compter du 26 mai 2020.

Ce texte apporte de nombreuses nouveautés dans le détail desquelles il est présentement impossible d’entrer. Ce sera l’objet du volet n°2 de cet article. 

L'auteur 

Par Me Omar YAHIA Avocat co-fondateur de YAHIA Avocats
Barreau de Paris 
contact@yahia-avocats.fr  

 

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