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Afin de faciliter un accès rapide des patients aux technologies et dispositifs médicaux innovants, un nouveau dispositif de prise en charge transitoire a été mis en place pour accorder le remboursement pendant un an des dispositifs médicaux thérapeutiques ou de compensation du handicap présumés innovants. Cette nouvelle disposition est aujourd'hui opérationnelle et les industriels peuvent déposer leur dossier auprès de la HAS qui rendra un avis rapidement, dans un délai de 45 jours maximum.
Le 26 mai 2021, un nouveau règlement européen sur les DM est entré en vigueur pour renforcer les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical de même que les outils de traçabilité et de transparence.
Contrairement à ce que certains commerciaux voudraient nous faire croire, tout comme la conformité au RGPD, le Zero Trust, n’est pas une solution commerciale sur étagère !
Le Grand-Est est l’une des régions les plus touchées par la pandémie. Le pôle de compétitivité BioValley France a mobilisé dès le début de la crise sanitaire l’écosystème régional dans un objectif de reconquête de la pleine souveraineté sanitaire de la France.
Dans les trois prochaines années, la hausse prévue du marché de l’e-santé est de 160 %, d’après l’analyse du Leem. Pour Les Entreprises du médicament, qui représente l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux, le secteur, composante essentielle de la modernisation et de l’efficience du système de santé, suscite légitimement un intérêt grandissant des pouvoirs publics (PariSanté Campus, Health Data Hub, feuille de route ministérielle du numérique en santé…) et positionne la France comme un leader mondial du numérique en santé dans la course à l’innovation.
À l’occasion du lancement officiel du Conseil stratégique des industries de santé 2021, l’Association pour la promotion de l’innovation des dispositifs médicaux émet 13 propositions en faveur de la valorisation, de l’accélération, de la diffusion et de la préservation de l’innovation en santé.
Tous les professionnels de santé utilisent des objets connectés, dans leur vie quotidienne comme dans leur vie professionnelle. Qu’ils s’agissent d’outils de communication dans le cadre de la mobilité ou de dispositifs médicaux, fixes mais reliés à l’extérieur, ces objets connectés n’assurent généralement pas un niveau de sécurité suffisant et constituent un risque permanent pour les équipes de cyberdéfense du secteur de la santé.
Alors que l’ensemble des services du Dossier Pharmaceutique (DP) - plébiscité par les praticiens - est désormais accessible en établissement de santé, Carine Wolf-Thal présidente du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et Patrick Rambourg, président du conseil central H de l’ordre des pharmaciens, reviennent sur les évolutions du DP et son rôle clé pour faire face aux défis du numérique en santé.
L'innovation en santé et notamment la e-santé connaissent une activité sans précédent portée par la crise sanitaire et aidée par les actions de l'Etat (Ségur, INS, Hop'en...). Le numérique est un élément clé pour répondre à la demande croissante de soins due à l'augmentation des affectations de longue durée ou les polypathologies. Cette nouvelle ère pourrait malheureusement avoir un impact limité si les difficultés de déploiement pour les hôpitaux et les solutions de e-santé subsistent (il faut entre 6 et 12 mois pour déployer une solution dans un seul hôpital).
Deux mois après le décret relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie, aucun dossier n’a été soumis. À l’occasion de la 6e Journée Start-up innovantes, le Snitem est revenu sur ce dispositif ainsi que sur le forfait Innovation.
Le 13 avril s’est tenue la 6e Journée Start-up innovantes du Snitem, qui a déroulé le parcours et les enjeux du développement des dispositifs médicaux innovants, en insistant notamment sur la nécessaire conciliation entre les besoins médicaux et les innovations technologiques.
UNIHA, le 1er acheteur public français dans le domaine de la santé, a choisi de référencer, sur le marché « Gestion du Parcours patient », Nouveal e-santé, filiale de La Poste Santé spécialisée dans la numérisation des parcours et le télésuivi des patients.
Si vous pensez faire des économies sur votre budget sécurité en souscrivant une police d’assurance cyber, et en vous disant « m’en fout ! j’suis assuré », je crois que vous faites fausse route.
Alors que les hôpitaux d’Oloron-Sainte-Marie, de Dax et de Villefranche-sur-Saône tentent de retrouver leur rythme normal après une vague de cyberattaques, les menaces en ligne suscitent toujours une grande inquiétude pour le secteur de la santé. Vendredi dernier, l’hôpital de Pontarlier est devenu la nouvelle victime des menaces en ligne. Selon Cédric O, les hôpitaux français ont été victimes de 27 cyberattaques majeures en 2020. Par ailleurs, la Cnil a lancé une enquête pour découvrir les causes de la fuite de données médicales touchant environ 500 000 personnes en France.
Les derniers mois ont été marqués par une crise sanitaire sans précédent. Plus que jamais, et dans un contexte recherche scientifique et médicale accélérée, le rôle crucial des sociétés de biotechnologies et de l’innovation dans le domaine de la santé a été mis en lumière. En la matière, le modèle de l’Institut Curie est unique et s’appuie notamment sur un programme d’incubation de start-ups intégré qui est présenté pour la première fois. Avec 27 start-ups déjà créées et 265 millions d’euros de fonds levés, l’Institut Curie compte sur son dynamisme et son ambition pour poursuivre et accélérer les innovations en cancérologie.
Mi-mars, l’Anap a publié Systèmes d’information en pharmacie : boîte à outils des établissements de santé présentant les spécificités d’un SI en pharmacie avec les exigences réglementaires, organisationnelles et techniques qui en découlent afin de comprendre les processus métiers, le rôle des intervenants de même que les besoins et les outils permettant de faciliter les échanges des données pharmaceutiques.
L’Hôpital Foch et le Resah (Réseau des Acheteurs Hospitaliers) se lancent dans la création d’un Centre d’innovation des Dispositifs Médicaux (CiDM) afin d’accélérer l’accès à l’innovation pour les patients et d’accompagner les partenaires industriels dans la concrétisation de leurs projets de développement de dispositifs médicaux. L’objectif est de favoriser les synergies entre les concepteurs de technologies de santé et les utilisateurs finaux.
Un webinaire de 60 minutes, animé pour DSIH par Xavier Vallin avec l’appui d’Aïssa Khelifa, le 25 mars de 11 heures à 12 heures. Venez découvrir le retour d'expérience de Dominique Loiseau, Responsable Cellule biomédicale - CHIC Alençon-Mamers et Vincent Charroin, Responsable Achats généraux - Hospices Civils de Lyon.
Si la transformation digitale du secteur de la santé est passée dans une autre dimension durant la crise sanitaire, la récente actualité en fait désormais une préoccupation majeure au niveau national. À la suite des récentes cyberattaques subies par des hôpitaux, le gouvernement vient d’annoncer une aide d'un milliard d'euros destinée à soutenir le développement de la filière cybersécurité et ses capacités d'innovation, soulignant par la même occasion leur retard sur le sujet. En effet, si le recours aux technologies par les acteurs de la santé n’est pas nouveau, il est surtout de plus en plus fréquent pour pratiquer et améliorer le service aux patients, soulevant également la question de la cybersécurité.
Le 23 février, un décret relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie a été publié au titre de l’article L. 165-1-5 du Code de la sécurité sociale. Pour le Snitem, ce texte issu d’un dialogue constructif est de bon augure.
Placer la France parmi les pays à la pointe de l’innovation en santé est l’un des objectifs majeurs de Ma Santé 2022 afin de permettre au système de santé de demain de compter sur de nouvelles synergies entre les professionnels libéraux, hospitaliers et médico-sociaux, mais aussi sur des outils numériques performants mis au service de tous, patients et professionnels.
Le cadre règlementaire européen des dispositifs médicaux sera profondément remanié à compter du 26 mai prochain, avec l'entrée en application du règlement (UE) 2017/745. Un système d'identification unique des dispositifs médicaux ou « IUD » (UDI en anglais) sera notamment instauré.
L’année 2020 a marqué un tournant décisif pour la e-santé, tant en France qu’à l’international. Au-delà des aspects technologiques, toutes ces innovations modifient l’organisation du système de soin pour tendre vers une meilleure efficience, au profit des patients comme des professionnels de santé. D’un point de vue technologique, les avancées sont importantes et très intéressantes en matière de Cloud Computing, d’IA, de Big Data et d’IoT, c’est-à-dire l’ensemble des moyens pour collecter et analyser de grands volumes de données et en extraire de la connaissance.
100 % logicielle, la solution est indépendante des constructeurs de dispositifs médicaux et des éditeurs de logiciels cliniques ou solutions métiers. En s’appuyant sur l’expertise acquise au cours de ces 18 années passées dans le domaine de l’interopérabilité, Enovacom a mis au point une plateforme d’interopérabilité biomédicale capable de collecter et remonter automatiquement les données des dispositifs biomédicaux directement dans le dossier patient.
Le 31 décembre, la Haute Autorité de santé a publié un guide méthodologique qui cartographie les impacts organisationnels des technologies de santé pour mieux les évaluer.
Outre leur impact direct sur le bénéfice thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap évalués pour le patient, les technologies de santé peuvent avoir un impact sur l'organisation des soins et les acteurs impliqués. Afin que l'impact organisationnel puisse être documenté lors d'un dépôt de dossier d'évaluation d'un produit de santé et dans le cadre de l'évaluation d'un acte professionnel, la HAS publie aujourd'hui une cartographie qui vise à la fois à définir ces impacts organisationnels et à proposer des critères permettant d'en mesurer les effets ou de les argumenter, au travers d'un guide méthodologique. Ce premier travail sera poursuivi par l'intégration de ces éléments dans les évaluations des commissions et du collège de la HAS.
Le 1er décembre 2020, le premier module(1) d’Eudamed, la base de données sur les dispositifs médicaux, a été lancé. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé encourage les opérateurs établis en France à s’enregistrer.
Pour sécuriser les données de santé de ses dispositifs médicaux connectés et application de self-care, BewellConnect a fait appel à Enovacom pour stocker les données de santé que l’entreprise récolte dans des datacenters certifiés HDS (Hébergeurs de Données de Santé).
La mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT) amène tous les établissements à trouver des solutions de mutualisation. Dans ce domaine, Computer Engineering affiche une belle expérience puisque ses systèmes interopérables gèrent des pharmacies à usage intérieur multisites depuis plus de 15 ans.
Le secteur de la santé a été pionnier dans l'intégration de nouvelles technologies dans ses procédures opérationnelles, or celles-ci ont toutes comme point commun une dépendance totale au réseau d'entreprise pour fonctionner. Tout à coup, sont apparus sur le marché un flot de dispositifs médicaux devant désormais être connectés au réseau, tels que des appareils de transfusion, des analyseurs de gaz du sang, des systèmes de télémétrie, des appareils à rayons X portatifs, des appareils à ultrasons, et ainsi de suite.
L’arrivée d’outils innovants en orthopédie améliore la précision à toutes les étapes, aussi bien en préopératoire qu’au bloc et durant le suivi. Vendredi 6 novembre, lors du « Rendez-vous avec l’orthopédie » du Snitem[1], leurs bénéfices ont été soulignés au même titre que les difficultés de valorisation et de financement qui leur sont associées.
Dans le cadre de la crise sanitaire, les tensions d’approvisionnement nécessitent un suivi hebdomadaire des stocks des pharmacies hospitalières. L’Atih a développé e-Dispostock, un nouvel outil de suivi en remplacement de MaPUI.
La Cnil a entériné la constitution de l’observatoire national SantéDom Stat. Une première pour une telle structure sous la coresponsabilité d’organisations professionnelles (Fedepsad, UNPDM et Upsadi).
PHAST, entreprise de services du numérique experte en interopérabilité sémantique, élargit son offre pour accompagner les éditeurs et établissements de santé dans la gestion de leurs ressources sémantiques.
Dans son rapport annuel sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale, publié début octobre 2020, la Cour des comptes relève l’hétérogénéité persistante des systèmes numériques et le coût croissant des dépenses de santé liées aux dispositifs médicaux.
Le Snitem présente les premières synthèses du travail du think tank « Numérique, DM et Santé » avec trois exemples pour nourrir la réflexion en France sur l’évaluation par les patients, la transformation du parcours patient et l’efficience du système de santé.
Risk Manager partenaire des acteurs en santé-social, Sham renforce aujourd’hui son approche globale de la gestion des risques numériques en santé, en associant une offre de prévention unique - s’appuyant sur des partenaires technologiques de premier plan CyberMDX et aDvens - à une nouvelle offre assurantielle enrichie pour faire face aux sinistres.
Créée en 2016 par le Dr Arnaud Rosier, la plateforme Implicity pour la télésurveillance des dispositifs électroniques cardiaques implantables permet d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de troubles du rythme cardiaque et d’optimiser l’activité de télésuivi des centres médicaux. Elle est notamment utilisée dans l’unité de rythmologie du service de cardiologie du CHU Grenoble-Alpes.
La fin des vacances approche, l’heure est à l’achat des dernières fournitures scolaires, alors s’il reste un peu de place entre la trousse et les cahiers dans votre cartable, je vous propose de l’enrichir avec ChopChop [1], un outil libre récemment partagé par le groupe Michelin sous licence Apache 2.0.
Je ne sais pas si les projets de lois ubuesques imaginés par une poignées de sénateurs américains ont fait pencher la balance, mais la Cour de Justice de l’Union Européenne a invalidé jeudi 16 juillet, le « Privacy Shield », cet accord permettant de transférer les données à caractère personnel des ressortissants européens vers les États-Unis [1].
L’épisode le plus critique de l’épidémie liée au nouveau coronavirus s’éloigne. Les entreprises reprennent progressivement leurs activités. DSIH a voulu savoir comment les éditeurs de solutions numériques de santé avaient géré cette période sans précédent. Il nous a paru également intéressant de les interroger sur leur vision de l’après-Covid. Entretien avec Hélène Millet, gérante de Canyon Technologies.
Annoncée publiquement le 16/06/2020 par les chercheurs du laboratoire JSOF [1], Ripple 20 est une collection de 19 vulnérabilités impactant l’implémentation de la pile TCP/IP dans la librairie proposée par Treck [2]. Une présentation complète de ces travaux de recherche est prévue à la conférence Black Hat USA qui se tiendra au mois d’août [3]. Cette librairie est utilisée dans de très nombreux appareils de type IOT et notamment des dispositifs médicaux.
Suite à la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017(1) entraînant de nouvelles obligations règlementaires concernant la qualification des LAP (Logiciels d’Aide à la Prescription) en DM (Dispositif Médicaux) selon la directive 93/42/CEE, le DPI Osiris (Dossier Patient Informatisé) est devenu un DM de classe I(2).
La crise sanitaire du Covid-19 a mis en évidence la nécessité de pouvoir communiquer à distance. Comment aurions-nous pu passer ces 54 jours de confinement sans Skype, Messenger, Teams, Zoom, WhatsApp… ? Imaginez un seul instant qu’un fournisseur d’accès Internet refuse purement et simplement ces technologies. Il aurait rapidement été contraint de s’adapter. L’interopérabilité dans la santé reproduit ce même schéma.
La pandémie actuelle met en évidence le manque cruel de respirateurs dans l’ensemble des hôpitaux de la planète. En France, nous disposerions d’environ 5 000 dispositifs de ce type, et nos hôpitaux en commanderaient entre 1 000 et 1 500 nouveaux chaque année [1]. Les demandes explosent depuis plus d’un mois maintenant et les constructeurs ont du mal à les satisfaire [2].
Relyens, groupe mutualiste européen de référence en assurance et risk management auprès des acteurs de la santé et des acteurs territoriaux, renforce son approche globale des risques en proposant des solutions de prévention s’appuyant sur l’utilisation de la data et de l’intelligence artificielle. Ces nouvelles solutions sont proposées grâce à cinq partenariats exclusifs noués avec des acteurs technologiques de premier plan et focalisés sur 3 zones de risques : les cyberrisques et leur prévention via CyberMDX et aDvens, les risques cliniques et médicaux via Caresyntax et CLEW, les risques de personnel via Amalfi. Ces partenaires partagent avec Relyens le même engagement : sécuriser les activités de tous les acteurs de la Santé et des Territoires qui agissent au service des patients et des citoyens.
Les chercheurs de la société Eset ont publié le 26 février un rapport [1] sur une nouvelle vulnérabilité affectant de très nombreuses puces Wifi utilisant les protocoles WPA2 et WPA2 Enterprise avec un chiffrement AES-CCMP. Ce qui est toujours la norme aujourd’hui, préconisée par l’ANSSI [2]. Il ne s’agit pas ici d’une attaque cryptographique portant sur AES-CCMP, mais bien sur l’implémentation de WPA2 qui est faite dans ces puces.
À l’occasion de SantExpo, du 26 au 28 mai, porte de Versailles à Paris, la deuxième édition des Trophées Innovation récompensera les applications et les projets innovants en santé.
La dernière version de l’application Soins® de Computer Engineering fédère les informations provenant des outils métiers spécialisés. Elle répond ainsi au besoin des soignants d’avoir une visualisation globale sur un même outil de tous les aspects de la prise en charge du patient.
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