Archives de santé, règlementation et bonnes pratiques

LOCARCHIVES, FEVRIER 2016

Ce livre blanc a pour objectif d’apporter une vision claire et synthétique de la réglementation et de la gestion des archives dans le milieu médical.

A cet effet, il faut distinguer les archives purement administratives des archives contenant des données de santé à caractère personnel. Ces dernières, en raison de leur sensibilité particulière, sont soumises à des contraintes réglementaires spécifiques et peuvent désormais faire l’objet d’un « hébergement » auprès d’opérateurs agréés. Ces opérateurs fournissent des services hétérogènes pour l’hébergement de données au sens large (cloud computing, logiciels, imagerie médicale…).

Une confusion est souvent faite entre hébergement et archivage, ce dernier ayant pour finalité l’ « Organisation et le contrôle de la constitution, de la sélection, de la conservation et de la destination finale des documents d’une administration, d’une entreprise ou d’un organisme ».

L’archivage est donc un cas particulier d’hébergement complexe qui couvre deux besoins principaux :
• un besoin métier : l’accès à des archives fiables et intègres est indispensable pour les professionnels de santé dans leur pratique des soins,
• un besoin juridique : les archives couvrent un risque juridique pour l’établissement de santé en cas de réclamation ou de contentieux.

La gestion des « Archives de Santé » doit répondre à deux problématiques :
• un contexte réglementaire plus étendu que l’hébergement des données de santé pour assurer la valeur probante des documents d’archives,
• une temporalité différente des systèmes informatiques qui assurent l’hébergement : les archives doivent être pérennes.

Le livre blanc est organisé autour de 3 questions :

1) Quel est le cadre légal des Archives de Santé ?

Nous verrons que la réglementation applicable aux Archives de Santé émane de différentes sources, telles que le droit commun, le Code de la Santé Publique, le Code du Patrimoine... Ces textes ont pour objectif la protection des données personnelles du patient (à travers la préservation de la confidentialité de ses données) et des droits de l’établissement de santé par une maîtrise des archives.

2) Archivage et Archives de Santé - De quoi parlons-nous « techniquement » ?

Les archives sont des agrégats de données matérialisés sur un support physique ou numérique. Les archives sont accompagnées de métadonnées stockées sous différentes formes (index de moteur de recherche, bases de données…). Ce livre blanc précise les différentes composantes d’un objet d’archives en vue de définir les traitements qui seront réalisés sur les Archives de Santé.

3) Externalisation des Archives de Santé - Quels agréments et certifications exiger ?

Selon qu’il s’agisse d’archives publiques ou privées, et selon le support de l’archive (physique ou numérique), un prescripteur doit spécifier des exigences de certification ou d’agrément. Cette partie du livre précise les moyens pour s’assurer de la conformité d’un tiers archiveur. Après avoir répondu à ces 3 questions, le livre propose 12 bonnes pratiques pour l’externalisation des Archives de Santé. Ces informations peuvent être utilisées par un prescripteur lors de l’élaboration d’un cahier des charges d’externalisation.