Vous êtes dans : Accueil > marquage ce >

Marquage ce41 documents taggés

Comprendre ce qu’implique le marquage CE des DM

19 mars 2024 | Computer Engineering, | Communiqué

La réglementation européenne impose aux logiciels médicaux d’entrer dans la classe des dispositifs médicaux, avec de nouvelles implications pour les éditeurs comme pour les utilisateurs. Computer Engineering s’est mis en ordre de marche avec une première étape, la certification ISO 13485.

IA en santé : ALLIS-NA et Dedalus ouvrent l’année avec les acteurs clés de Nouvelle-Aquitaine

27 février 2024 | DSIH, Delphine Guilgot | Actualités

Jeudi 15 février, le groupe Dedalus France accueillait dans les locaux de son siège social à Artigues-près-Bordeaux, la 1ère édition des Rencontres d’ALLIS-NA, pôle de compétences de Nouvelle-Aquitaine. Consacrée au développement de l'IA dans les établissements, la matinée a réuni un parterre d’acteurs régionaux autour de ses enjeux et des moyens d’accélérer son intégration dans les SI hospitaliers, en présence de Françoise JEANSON, vice-présidente Santé & Silver économie au Conseil Régional de Nouvelle-Aquitaine et de Christian FILLATREAU, président d’ALLIS-NA. 

France 2030 : 19 projets numériques pour améliorer les prises en charge médicales

14 décembre 2023 | Ministère de la Santé et de la Prévention | Communiqué

A l’occasion du Conseil du Numérique en Santé et de l’anniversaire de Paris Santé Campus, Aurélien ROUSSEAU, ministre de la Santé et de la Prévention, Roland LESCURE, ministre délégué chargé de l’Industrie, ont annoncé 10 nouveaux lauréats de l'appel à projets « Accompagnement et soutien à la constitution d'entrepôts de données de santé hospitaliers » et 9 nouveaux lauréats de l'appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d'intelligence artificielle ».

VIDAL reçoit le premier label de l’Institut de la e-santé (INeS)

06 novembre 2023 | VIDAL Group | Communiqué

Après une analyse approfondie par des experts indépendants dans le domaine de l’éthique, de la réglementation, de la sécurité et du niveau de preuve et de bénéfice clinique, le comité de l’Institut National de e-Santé (INeS), a attribué son label de solution à haut niveau d’évaluation clinique pour l’application VIDAL Sentinel et son label de la solution à fort potentiel clinique pour VIDAL Ma Santé.

VIDAL, premier acteur français à obtenir le marquage CE classe IIb pour son logiciel dispositif médical d’aide à la sécurisation des prescriptions, se place en tête de l’exigence qualité

19 juin 2023 | VIDAL Group | Communiqué

L’obtention du marquage CE classe IIb pour son logiciel d’aide à la sécurisation des prescriptions fait de VIDAL la première entreprise en France à présenter des garanties de qualité et de savoir faire d’un tel niveau. Cette certification est une nouvelle preuve de la fiabilité des solutions proposées par VIDAL aux acteurs de santé et de son engagement dans le contrôle de qualité deses technologies.

En direct de Santexpo Guide HAS d’aide au choix des DMN à usage professionnel

25 mai 2023 | DSIH | Actualités

A l’occasion de Santexpo, le 24 mai, la HAS a annoncé la finalisation de son guide généraliste d'aide au choix pour les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel, avant une déclinaison par spécialité.

Une consultation de la HAS sur le guide d’aide au choix des DMN à usage professionnel

25 avril 2023 | DSIH | Actualités

La HAS a lancé une consultation publique sur son guide généraliste d’aide au choix pour les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel. Elle est ouverte jusqu’au 30 avril 2023.

Une prise en charge anticipée pour les dispositifs médicaux numériques

04 avril 2023 | DSIH | Actualités

Le 31 mars 2023, le Journal officiel a publié un décret sur la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’Assurance maladie.

La base de données médicale Claude Bernard obtient la certification ISO 13485

14 novembre 2022 | Groupe Cegedim | Tribune

Déjà agréée par la Haute Autorité de Santé (HAS) et marquée dispositif CE classe I, la base de données sur les médicaments Claude Bernard renforce son niveau de conformité en étant désormais certifiée ISO 13485. Cette nouvelle certification ajoute une garantie supplémentaire à l’environnement de confiance et à la qualité de services délivrés par Claude Bernard à ses clients et partenaires. La certification ISO 13485 vient confirmer les exigences de qualité et de sécurité de la base de données médicale Claude Bernard  

Lancement de l’Agence de l’innovation en santé

02 novembre 2022 | DSIH | Actualités

Le 31 octobre, Sylvie Retailleau, François Braun et Roland Lescure ont réuni le comité de pilotage ministériel France 2030 Santé pour présenter l’avancement du plan Innovation Santé 2030 et annoncer le lancement de l’Agence de l’innovation en santé.

Sécurité du SI : implication managériale, sensibilisation et enjeux de la mutualisation

06 juin 2022 | Guillaume Deraedt, CAIH | Tribune

Avec l’évolution des technologies, l’omniprésence des NTIC à l’hôpital et dans la médecine de ville, le risque induit par le numérique a considérablement augmenté. Il s’est diffusé progressivement à l’ensemble des utilisations autour des soins, indépendamment du lieu et du rôle de l’acteur de santé.

Intelligence artificielle, algorithmes d’aide à la décision et à la thérapeutique : quelles exigences pour les utilisateurs des établissements de santé ?

24 mai 2022 | Marguerite Brac de La Perrière | Tribune

Dans le précédent volet, les obligations des professionnels utilisant des outils d’intelligence artificielle (IA), dans le cadre d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins, ont été présentées. L’objet du présent papier est de s’intéresser aux obligations des établissements de santé en cas de recours à un éditeur fournissant un système d’IA.

Dedalus et PharmIA s’associent pour révolutionner le métier du pharmacien clinique

10 décembre 2021 | Dedalus | Communiqué

Dedalus, leader européen dans l’édition et l’intégration de solutions numériques pour le monde de la santé, signe un partenariat stratégique avec la DeepTech PharmIA pour accélérer le développement commercial et l’intégration de la plateforme PharmIA auprès des hôpitaux européens.

9es RPM du Snitem « Vers une régulation adaptée à la réponse aux besoins de santé »

11 octobre 2021 | DSIH | Actualités

La troisième session en ligne des Rencontres du progrès médical a eu lieu le 4 octobre sur le thème « Vers une régulation adaptée à la réponse aux besoins de santé ». Synthèse.

Certification des LAP

14 septembre 2021 | DSIH | Actualités

L’actualisation du Référentiel fonctionnel de certification des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription (LAP) de médecine ambulatoire, par la HAS, a été publiée au Journal officiel du 7 septembre.

Mesure des paramètres vitaux par webcam: le CHRU de Nancy porte l’étude clinique CardiaSens

30 août 2021 | Le CHRU de Nancy | Communiqué

Le CHRU de Nancy porte une étude clinique visant à valider le dispositif médical développé par la société I-Virtual, qui permet de mesurer à distance et sans contact des variables physiologiques des patients. Développer ce type de solutions facilement accessibles s’impose face à la pandémie Covid-19. C’est également une réponse concrète à la problématique des déserts médicaux dont la population habite à plus de 10 km du médecin généraliste le plus proche.

Dispositifs médicaux innovants : le dispositif de prise en charge transitoire opérationnel

02 juin 2021 | HAS | Communiqué

Afin de faciliter un accès rapide des patients aux technologies et dispositifs médicaux innovants, un nouveau dispositif de prise en charge transitoire a été mis en place pour accorder le remboursement pendant un an des dispositifs médicaux thérapeutiques ou de compensation du handicap présumés innovants. Cette nouvelle disposition est aujourd'hui opérationnelle et les industriels peuvent déposer leur dossier auprès de la HAS qui rendra un avis rapidement, dans un délai de 45 jours maximum.

Dispositifs médicaux : de nouvelles dispositions pour renforcer la sécurité des produits

01 juin 2021 | DSIH | Actualités

Le 26 mai 2021, un nouveau règlement européen sur les DM est entré en vigueur pour renforcer les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical de même que les outils de traçabilité et de transparence.

Un nouveau référentiel pour les logiciels d’aide à la prescription

17 mai 2021 | DSIH | Actualités

Fin avril, la Haute Autorité de santé a publié un nouveau référentiel pour l’obtention de la certification des logiciels médicaux et la procédure V2021 afférente.

Le WAF et l’IPS peuvent-ils sauver nos dispositifs médicaux connectés ?

11 mai 2021 | Charles Blanc-Rolin | Tribune

    

Betterise intègre la plateforme Lifen pour diviser par 3 son temps de déploiement dans les établissements de santé

22 avril 2021 | Lifen | Communiqué

L'innovation en santé et notamment la e-santé connaissent une activité sans précédent portée par la crise sanitaire et aidée par les actions de l'Etat (Ségur, INS, Hop'en...). Le numérique est un élément clé pour répondre à la demande croissante de soins due à l'augmentation des affectations de longue durée ou les polypathologies. Cette nouvelle ère pourrait malheureusement avoir un impact limité si les difficultés de déploiement pour les hôpitaux et les solutions de e-santé subsistent (il faut entre 6 et 12 mois pour déployer une solution dans un seul hôpital).

Les cinq recommandations de l’Afib en matière de sécurité numérique des équipements biomédicaux

22 décembre 2020 | DSIH, Damien Dubois | Actualités

L’Association française des ingénieurs biomédicaux a présenté ses recommandations pour améliorer la sécurité numérique des équipements biomédicaux lors d’un webinaire le 15 décembre dernier.

Evolucare obtient le marquage CE pour son logiciel DPI Osiris

08 juin 2020 | Evolucare | Communiqué

Suite à la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017(1) entraînant de nouvelles obligations règlementaires concernant la qualification des LAP (Logiciels d’Aide à la Prescription) en DM (Dispositif Médicaux) selon la directive 93/42/CEE, le DPI Osiris (Dossier Patient Informatisé) est devenu un DM de classe I(2).

Evaluer les dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

21 novembre 2019 | HAS | Communiqué

Le numérique se déployant, et la CNEDiMTS* évaluant de plus en plus de dispositifs médicaux connectés, la question de l'accès au remboursement de ceux qui utiliseront l'intelligence artificielle va se poser. Afin de fluidifier l'instruction de ces dossiers – et ainsi permettre aux patients un accès rapide à l'innovation – la HAS publie aujourd'hui un projet de grille d'analyse des algorithmes auto-apprenants. Cette initiative contribue à cerner ce champ nouveau en pleine expansion. Elle est soumise à consultation publique jusqu'au 20 janvier 2020 pour recueillir les suggestions de tous les acteurs concernés.

Evaluer les dispositifs médicaux connectés, y compris ceux faisant appel à l'intelligence artificielle

19 février 2019 | HAUTE AUTORITE DE SANTÉ | Communiqué

Face à l'essor des dispositifs médicaux connectés, la HAS publie un guide précisant les spécificités de leur évaluation clinique à l'attention des industriels qui sollicitent leur remboursement. Si l'évaluation repose sur les mêmes critères que pour tout autre type de dispositif médical, des spécificités liées à leur caractère connecté doivent être prises en compte : rapidité d'évolution de la solution technologique, interactions multiples entre patients, aidants, soignants et autres dispositifs médicaux ou objets, intégration de systèmes experts traitant les données (algorithmes avec ou sans intelligence artificielle).

Sécurité, RGPD, code de la santé publique : les ports USB devraient-ils rester fermés ?

05 février 2019 | Charles Blanc-Rolin | Tribune

Les ports USB des postes clients, des serveurs, des tablettes, des smartphones, sans oublier les dispositifs médicaux, sont, au-delà du vecteur de communication dont la simplicité d’utilisation est enfantine, une véritable source de problèmes en tout genre pour la sécurité de nos SI de santé, ainsi que des données de nos patients.

Evolucare, associé à ADCIS, signe au CES 2019 un accord de licence exclusive et mondiale avec la SATT Ouest Valorisation et L’AP-HP

14 janvier 2019 | Evolucare | Communiqué

Evolucare, PME incontournable du système d’information hospitalier, et ADCIS, PME spécialisée dans le domaine du traitement et de l’analyse d’images, annoncent la signature d’un contrat de licence exclusive et mondiale avec la SATT (*) Ouest Valorisation et l’AP-HP à l’occasion du CES (Consumer Electronics Show) 2019 à Las Vegas. Participant à la délégation HealthTech conduite par la SATT, les partenaires saisissent une opportunité unique de rayonner collectivement à l’international pour marquer, lors d’un temps fort le jeudi 10 janvier, une collaboration durable pour le dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique et, dans un avenir proche, d’autres pathologies de l’oeil. L’innovation, nommée OphtAI, est une intelligence artificielle fruit de trois années de recherche collaborative entre chercheurs, cliniciens et industriels. Associée à la plateforme Evolucare d’imagerie et de télé -ophtalmologie, OphtAI permettra une meilleure prise en charge de presque un demi-milliard de personnes à risque dans le monde.

Implant files : l’Europe à la rescousse ? (Partie 2)

04 décembre 2018 | Me Omar Yahia | Tribune

En fait de dispositifs médicaux, l’histoire semble être un éternel recommencement.  

AFIB : journée régionale SUD sur le thème de la connectivité et la sécurité des dispositifs médicaux

05 juin 2018 | Charles Blanc-Rolin | Tribune

Que les DSI qui ont encore du mal à considérer la sécurité du numérique en prennent de la graine. Les ingénieurs biomédicaux semblent pour leur part, avoir bien pris conscience de sa nécessité.

Certification des LAP : on efface tout et on recommence ?!

11 décembre 2017 | Par Me Omar Yahia | Tribune

On nous aurait menti ?! C’est un véritable séisme qui secoue le milieu des éditeurs des logiciels d’aide à la prescription.

La sécurité des dispositifs médicaux au centre des préoccupations

17 octobre 2017 | Charles Blanc-Rolin | Tribune

Les exemples de découvertes de vulnérabilités sur les dispositifs médicaux ne manquent pas et l’actualité nous le rappelle de plus en plus régulièrement. Pacemakers, autoclaves, moniteurs patients, imagerie médicale, pompes à perfusion… [1] ont fait la une de l’actualité SSI depuis le début de l’année.

Solutions IT pour soins critiques, les demandes actuelles et futures des professionnels de santé

19 septembre 2017 | DSIH, Par Bruno Benque | Actualités

Le groupe Evolucare Technologies a acquis par croissance externe il y a quelques années des solutions dédiées à l’anesthésie, à la réanimation et au bloc opératoire. Elles ont depuis lors fait l’objet de nombreuses évolutions en bénéficiant des 20 ans d’expertise en système d’information pour la santé de leur nouveau propriétaire qui a investi pour les mettre au niveau de la demande du marché. Alexandre Le Guilcher, directeur Innovation et R&D chez Evolucare Technologies, revient sur ces évolutions passées ou en cours et laisse entrevoir l’innovation de rupture en perspective pour la gestion de l’ambulatoire, issue d’un projet innovant géré par Evolucare Labs.

Voluntis reçoit l'agrément de la FDA et le marquage CE pour Insulia® première application digitale d'aide aux diabétiques de type 2 traités par insuline basale

15 décembre 2016 | Voluntis | Communiqué

Voluntis, entreprise pionnière des logiciels compagnons thérapeutiques permettant aux patients de gérer leur maladie chronique, a reçu l'agrément FDA 510(k) ainsi que le marquage CE pour Insulia®. Cette solution digitale innovante contribue à la prise en charge efficace des patients adultes atteints de diabète de type 2 traités par insuline basale.

Applis santé : la HAS établit 101 règles de bonne pratique

08 novembre 2016 | Haute Autorité de Santé | Communiqué

Près de 50 000 applications santé sont actuellement disponibles et de nouvelles apparaissent chaque jour. Certaines proposent des conseils individualisés, recueillent des données personnelles (poids, tension, fréquence cardiaque,…), ou délivrent des informations médicales. Leur développement se fait toutefois sans cadre prédéfini, ce qui soulève de nombreuses questions concernant leur fiabilité, la réutilisation des données collectées ou le respect de la confidentialité notamment. C’est pourquoi la HAS publie aujourd’hui un référentiel de 101 bonnes pratiques pour favoriser le développement d’applications et objets connectés sûrs, fiables et de qualité.

Biotronik France, hébergeur agréé de données de santé pour son activité de télécardiologie

07 avril 2016 | Biotronik France | Communiqué

Pionnier du télésuivi des patients équipés de dispositifs médicaux cardiaques implantables, Biotronik confirme avec cet agrément sa position d’acteur de premier plan de la télémédecine en France, répondant à toutes les exigences de sécurisation des données de santé à caractère personnel.

La solution ORBIS d'Agfa HealthCare est certifiée "DISPOSITIF MEDICAL"

13 mai 2014 | DSIH | B.B | Actualités

Fidèle à sa philosophie de recherche perpétuelle de la qualité, Agfa HealthCare a initié une démarche de certification de ses logiciels hospitaliers. C'est ainsi que, conformément aux directives européennes, ORBIS Médication et ORBIS-ICU-Manager sont désormais marquées CE.

Voluntis lève 20,75 millions € (29 millions $)

28 avril 2014 | Agence PRPA | Communiqué

Voluntis, pionnier des logiciels compagnons thérapeutiques, clôture sa quatrième levée de fonds auprès de Bpifrance et Innovation Capital ainsi que de Vesalius Biocapital, Qualcomm et de ses investisseurs historiques Voluntis, entreprise pionnière des logiciels compagnons thérapeutiques, annonce aujourd'hui la finalisation de son quatrième tour de table. Avec un total de 20,75 M€ (29 M$), cette levée de fonds représente l’une des opérations de financement les plus importantes réalisées dans le secteur de la e-santé cette année. Cette levée a été menée par le pôle Large Venture de Bpifrance et le fonds international Innovation Capital. Le fonds luxembourgeois Vesalius Biocapital et la société américaine Qualcomm Incorporated, à travers son fonds Qualcomm Ventures, ont participé à l’opération. Les actionnaires historiques de Voluntis, CapDecisif Management, CM-CIC Capital Innovation et Sham, ont également pris part au tour de table.

Santé mobile : l’Europe consulte

14 avril 2014 | DSIH | D.L | Actualités

Près de 100 000 applications de santé mobile sont disponibles sur diverses plateformes. Les 20 applis de sport, remise en forme et santé les plus populaires comptabilisent déjà 231 millions de téléchargements dans le monde entier. 

Sponsor Diamant de l’évènement WoHIT 2014 organisé par HIMSS, Agfa HealthCare poursuit son objectif d’une « vision à 360° du patient »

02 avril 2014 | AGFA Healthcare | Communiqué

Agfa HealthCare démontrera, avec le concours de clients européens, comment les systèmes d’information de santé apportent le meilleur ratio qualité/coût, face aux besoins des établissements de santé

VIDAL DMI, la base harmonisée des Dispositifs Médicaux Implantables bientôt disponible dans VIDAL Hoptimal

26 novembre 2013 | DSIH | Actualités

  Forte de son expérience dans l’information sur les médicaments, la société VIDAL propose une application destinée à standardiser les informations descriptives des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI). Bientôt intégrée à l’application hospitalière VIDAL Hoptimal, VIDAL DMI devrait, à terme, prendre en charge l’ensemble des dispositifs médicaux.

Certification des logiciels médicaux: Vers un guichet unique intégré ?

02 février 2012 | DSIH | Actualités

  C’est en tout cas ce que vient de proposer la fédération industrielle Lesiss (les entreprises des systèmes d’information sanitaires et sociaux). Objectif : endiguer l’inflation des procédures et organismes de contrôle que risquent d’entraîner, entre autres dispositifs, l’encadrement de la facturation hospitalière et de la dispensation des médicaments en ville. Jérôme Duvernois, président de Lessis, met en garde contre un surcoût de l’homologation qui pourrait dépasser l’activité de recherche et développement.

Les plus lus