Prolongation des certifications des logiciels d’aide à la prescription

DSIH, Damien Dubois, MARDI 08 SEPTEMBRE 2020

En attente de la publication de nouveaux référentiels, la HAS a prolongé fin août les certifications des logiciels d’aide à la prescription.

Avant la publication de nouveaux référentiels, prévus dans un décret de 2019, et au plus tard jusqu’au 1er octobre 2021, les certifications des logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont prolongées, selon un décret publié par la HAS le 27 août 2020. Les décisions de certification des LAP sont ainsi rendues sur la base d’une procédure de certification établie et rendue publique par la HAS.

Exigences minimales

Le décret sur la certification des logiciels prévoit des exigences minimales en termes de :

Sécurité, avec notamment l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur la qualité ergonomique des LAP ;
Conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonnes pratiques de la prescription médicamenteuse ;
Efficience, pour assurer la diminution du coût du traitement à qualité égale ;

Le décret précise également que la prescription doit se faire en dénomination commune, telle que définie dans le Code de la santé publique. L’information sur le médicament doit par ailleurs être issue d’une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé. Enfin, des informations relatives au concepteur des logiciels et au financement de l’élaboration de ces logiciels doivent être mentionnées.

Une période de transition

La certification couvre la période de transition jusqu’à la fin du quatrième mois suivant la publication des nouveaux référentiels et au plus tard jusqu’au 1er octobre 2021. Entre-temps, la HAS peut demander copie des rapports d’audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs, avec un délai d’un mois pour l’obtenir.

Enfin, il est à noter que l’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 avait supprimé le caractère obligatoire de la procédure de certification des LAP. Elle peut être demandée par les éditeurs pour des logiciels dont une ou plusieurs fonctionnalités proposent une aide à la prescription et à la dispensation.

Des propositions de référentiel

En parallèle, le 18 août, la Haute Autorité a lancé une consultation sur une proposition de référentiel de certification par essai de type des LAP et des LAD (logiciels d’aide à la dispensation) en médecine ambulatoire, auprès des patients, des professionnels de santé qui les utilisent et des éditeurs. Elle est ouverte jusqu’au 11 septembre.

En effet, la HAS actualise le référentiel de certification des LAP en ambulatoire pour prendre en compte la nouvelle réglementation en vigueur, tout en préservant les fonctionnalités métiers indispensables pour la qualité et la sécurité des pratiques.

Le site de la HAS précise que le projet de référentiel ne traite pas de la conformité aux règles de sécurité informatique et de confidentialité, notamment du RGPD, de la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S) ni de l’utilisation d’un hébergeur de données de santé (HDS) agréé ou certifié.

Le but de la certification est surtout de promouvoir des fonctionnalités susceptibles d’améliorer la sécurité et l’efficience de la prescription, de faciliter le travail des utilisateurs, de favoriser la conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et de contribuer à la stratégie thérapeutique.

Ses 122 critères concernent l’information sur le médicament et sur le patient, l’affichage des médicaments, la rédaction de la prescription ainsi que les alertes et messages d’information au prescripteur.

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