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Un décret pour un accès précoce aux dispositifs médicaux innovants

DSIH, MERCREDI 10 MARS 2021

Le 23 février, un décret relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie a été publié au titre de l’article L. 165-1-5 du Code de la sécurité sociale. Pour le Snitem, ce texte issu d’un dialogue constructif est de bon augure.

D’après le Journal officiel du 25 février, le décret modifie le cadre réglementaire relatif à la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie. Il fixe les conditions d’octroi de la prise en charge, les conditions qui permettent aux ministres de suspendre ou de mettre fin à cette prise en charge ainsi que les modalités de fixation du montant de la compensation. Il précise enfin les modalités pour assurer la continuité des traitements entrepris au cours de cette prise en charge transitoire.
Le ministère de la Santé et de la Sécurité sociale, lorsqu’ils envisagent une prise en charge transitoire, auront dix jours pour en informer l’exploitant, qui devra faire une demande chiffrée dans les dix jours suivants. Une décision finale sera prise dans les 45 jours. Une convention sera alors établie avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).

La concrétisation d’un travail du CSIS

Ce texte est la traduction réglementaire des améliorations du dispositif d’accès précoce, issues de l’article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020 et inscrites dans la loi du 24 décembre 2019. Ce dispositif est lui-même le résultat de travaux du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) datant de 2018. Ce conseil, sous l’égide du Premier ministre, est un espace de concertation et d’échanges pour mieux comprendre les contraintes, les enjeux et les ambitions de l’industrie des produits de santé et, pour les industriels, de mieux percevoir les exigences des différentes politiques publiques pour adapter leurs stratégies d’entreprise.

Une réaction positive du Snitem

Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) salue cette publication, « fruit d’un mode de consultation qui doit pouvoir servir d’exemple à l’ensemble des consultations entre les acteurs du secteur et les pouvoirs publics ». Le syndicat se réjouit des avancées de ce texte qui favorise un accès précoce aux dispositifs innovants, avec en particulier :

  •  Un dispositif plus ouvert en termes de critères d’éligibilité, permettant notamment d’embarquer les dispositifs médicaux de compensation du handicap ;
  • Un accès réellement anticipé aux dispositifs marqués CE médical par rapport au calendrier de dépôt du dossier de droit commun auprès de la Haute Autorité de santé (Cnedimts[1]) ;
  • Un modèle économique plus simple que dans le précédent dispositif.

 Le syndicat précise tout de même que le décret ne met pas un point final à de nouvelles améliorations à venir émanant des pouvoirs publics. En termes d’indicateurs de suivi des mesures, « le nombre de dispositifs innovants pouvant bénéficier de cette prise en charge transitoire [sera particulièrement surveillé] et surtout le nombre de patients qui pourront ainsi bénéficier d’un accès plus précoce à des technologies innovantes répondant à des besoins qui aujourd’hui ne sont pas ou mal couverts ».

[1] Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé : commission de la HAS qui examine toute question relative à l’évaluation de ces derniers en vue de leur remboursement par l’assurance maladie.

#dispositifs médicaux#sécurité#snitem