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Lancement de l’Espace européen des données de santé

DSIH, MARDI 10 MAI 2022

Le 3 mai 2022, la Commission européenne a lancé l’Espace européen des données de santé pour les personnes et pour la science dans le cadre de la construction d’une Union européenne de la santé.

La Commission européenne a mis en place début mai l’Espace européen des données de santé (EHDS), « pierre angulaire dans la construction d’une Union européenne de la santé forte », dans un contexte postpandémique de croissance de l’usage des outils numériques et des cyberattaques.

Ce lancement fait suite à une consultation publique ouverte en mai 2021 et s’inscrit dans le prolongement de plusieurs initiatives européennes autour des données, dont le règlement général sur la protection des données (RGPD), en prévoyant des règles mieux adaptées au secteur de la santé.

Contrôler ses propres données de santé, dans son pays et ailleurs

L’accès à ses données de santé sera immédiat, gratuit et simplifié. Celles-ci pourront être partagées avec des professionnels de santé nationaux et issus d’autres États membres de l’Union européenne. Les usagers auront le contrôle total sur leurs données (ajout, rectification, restriction de l’accès et informations sur leur utilisation).

Pour un partage efficace, un format européen commun est déterminé pour les éléments des dossiers des patients (prescriptions électroniques, images et comptes rendus d’imagerie médicale, résultats de laboratoire et lettres de sortie d’hospitalisation). Dans la même logique, l’interopérabilité et la sécurité deviendront obligatoires avec certification du respect des normes par les fabricants de systèmes de dossiers médicaux électroniques.

Chaque État membre désignera des autorités de santé numériques pour garantir la protection des droits des citoyens. Elles intégreront une infrastructure numérique transfrontalière (MyHealth@EU) qui aidera les patients à partager leurs données par-delà leur territoire national.

Un cadre juridique strict pour l’utilisation des données

Dans un cadre juridique strict, les chercheurs, innovateurs, institutions publiques ou entreprises auront accès à de grandes quantités de données de santé de qualité à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques de santé publique et de réglementation. Les premières finalités affichées sont la mise au point de traitements vitaux, de vaccins ou de dispositifs médicaux et la garantie d’un meilleur accès aux soins et à des systèmes de santé plus résilients.

L’utilisation des données doit être circonscrite à des fins particulières, dans des environnements fermés et sécurisés. L’identité des personnes ne doit pas être révélée. Les données ne pourront pas être utilisées pour des décisions préjudiciables aux citoyens, comme la conception de produits ou de services nocifs ou pour augmenter le montant d’une prime d’assurance.

Une autorisation d’accès devra être demandée à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé qui sera mis en place dans les États membres. Ces organismes seront connectés à une infrastructure décentralisée de l’Union pour l’utilisation secondaire des données (HealthData@EU).

La proposition de la Commission européenne doit être prochainement examinée par le Conseil et le Parlement européens.

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