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Les dispositifs médicaux font partie intégrante de la prise en charge médicale, ceux qui intègrent une fonction numérique peuvent générer un grand nombre de données de vie réelle et ouvrent la voie à une médecine plus personnalisée. Ces données permettent, par exemple, de renforcer le suivi entre deux consultations, de contribuer à l’accompagnement thérapeutique, d’anticiper des complications, ou d’améliorer la coordination des professionnels de santé.
Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques de Télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD).
Le présent Référentiel d’Interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques a été approuvé par l’arrêté du 22/02/2023, publié au Journal Officiel du 3 mars 2023.
Il est composé d’exigences issues de la doctrine du numérique en santé telles que l’Identité Nationale de Santé (INS), l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, FINESS), le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs, l’implémentation de Pro Santé Connect pour l’authentification des professionnels, la portabilité des données, la conformité au RGPD. Pour alléger le processus de conformité, le référentiel inclut des profils pour s’adapter au fait que certaines exigences du référentiel d’interopérabilité et de sécurité sont non-applicables à leur solution.
Les solutions numériques concernées par ce référentiel
La conformité à ce référentiel est exigée comme préalable à l’inscription ou au maintien d’un remboursement par l’Assurance maladie des :
Le certificat de conformité à ce référentiel devra être obtenu auprès de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) :
L'ANS peut dés à présent certifier les solutions et accompagne les exploitans dans leur démarche
Afin d’accompagner les exploitants de DMN, un webinaire de présentation du guichet de certification de l’ANS est prévu le 09/03/2023.
Les exploitants de DMN sont invités à s’inscrire sur la plateforme Convergence afin d’entamer leur démarche de certification au plus vite, le dépôt et l’analyse des preuves peut se faire section par section sans attendre la fin de tous les développements. Déjà plus de 70 candidatures ont été déposées.
En cas de difficultés, vous pouvez adresser vos questions par e-mail à telesante@esante.gouv.fr
Le référentiel d’interopérabilité et de Sécurité des DMN est accessible en français et en anglais sur le portail industriel de l’ANS.
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