Un nouveau référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques de Télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD). 

Le présent Référentiel d’Interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques a été approuvé par l’arrêté du 22/02/2023, publié au Journal Officiel du 3 mars 2023.

Il est composé d’exigences issues de la doctrine du numérique en santé telles que l’Identité Nationale de Santé (INS), l’utilisation des répertoires de référence (RPPS, FINESS), le respect d’un niveau de garantie sur l’identification électronique des utilisateurs, l’implémentation de Pro Santé Connect pour l’authentification des professionnels, la portabilité des données, la conformité au RGPD. Pour alléger le processus de conformité, le référentiel inclut des profils pour s’adapter au fait que certaines exigences du référentiel d’interopérabilité et de sécurité sont non-applicables à leur solution. 

Les solutions numériques concernées par ce référentiel 

La conformité à ce référentiel est exigée comme préalable à l’inscription ou au maintien d’un remboursement par l’Assurance maladie des :  

• DMN de télésurveillance qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge en nom de marque ou sur une ligne générique de la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM). 
• DMN ou DM avec une fonction numérique qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge en nom de marque ou sur une ligne générique sur la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPPR) ; 
• DM avec une fonction numérique ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge transitoire (PECT) ; 
• DMN à visée thérapeutique ou permettant une télésurveillance médicale présumés innovants qui souhaitent bénéficier d’une prise en charge anticipée numérique (PECAN). 

Le certificat de conformité à ce référentiel devra être obtenu auprès de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) : 

• avant le 1er juillet 2023, pour les exploitants bénéficiant du programme ETAPES basculant sur la LATM ; 
• avant une demande d’inscription en nom de marque ou en ligne générique pour un DMN de télésurveillance qui souhaite s’inscrire à la LATM ; 
• avant le 1er janvier 2024, pour un maintien ou une demande d’inscription sur la LPP ; 
• avant le 1er janvier 2024, pour bénéficier d’une prise en charge transitoire ; 
• avant une demande de prise en charge anticipée numérique (ouverture du guichet PECAN dans les prochaines semaines). 

L'ANS peut dés à présent certifier les solutions et accompagne les exploitans dans leur démarche

Afin d’accompagner les exploitants de DMN, un webinaire de présentation du guichet de certification de l’ANS est prévu le 09/03/2023. 

Les exploitants de DMN sont invités à s’inscrire sur la plateforme Convergence afin d’entamer leur démarche de certification au plus vite, le dépôt et l’analyse des preuves peut se faire section par section sans attendre la fin de tous les développements. Déjà plus de 70 candidatures ont été déposées.

En cas de difficultés, vous pouvez adresser vos questions par e-mail à [email protected]

Le référentiel d’interopérabilité et de Sécurité des DMN est accessible en français et en anglais sur le portail industriel de l’ANS.