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Une prise en charge anticipée pour les dispositifs médicaux numériques

DSIH, MARDI 04 AVRIL 2023

Le 31 mars 2023, le Journal officiel a publié un décret sur la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’Assurance maladie.

La prise en charge anticipée numérique (Pecan) était prévue par l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022. Le décret du 30 mars 2023 en détaille les modalités d’application. Ainsi, les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) peuvent d’ores et déjà déposer leur candidature auprès des ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Accélérer l’accès au marché des DMN innovants 

Face à l’accélération de l’innovation, la prise en charge anticipée numérique facilite l’accessibilité des DMNinnovants. Ce dispositif fait partie de la stratégie « Santé numérique » dans le cadre de France 2030, en cohérence avec les programmes gouvernementaux portant sur la santé numérique, dont la feuille de route du numérique en santé. Cette stratégie est dotée d’un budget de 718 millions d’euros.

« France Biotech salue le signal fort de la SASN[1] France 2030 envoyé à la filière afin de gagner en vélocité et en efficience dans le déploiement sur le territoire des dispositifs médicaux numériques (DTx ou de télésurveillance médicale) au bénéfice des patients et du système de soins », explique Franck Mouthon, président de France Biotech.

Concrètement, un processus dérogatoire d’un an permet la prise en charge par l’Assurance maladie d’un dispositif médical numérique présumé innovant, conforme aux exigences de sécurité et prescrit par un médecin. Les entreprises peuvent ainsi démarrer le déploiement opérationnel et, avant la fin de l’année de dérogation, finaliser leur demande de prise en charge de droit commun. Durant la période de dérogation, elles doivent fournir les données permettant l’évaluation de leur DM.

Éligibilité et prérequis

La prise en charge anticipée est possible pour les DMN présumés innovants à visée thérapeutique et qui ont vocation à être inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou permettant une activité de télésurveillance médicale et qui ont vocation à être inscrits sur la nouvelle liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

Selon l’Agence du numérique en santé (ANS), les DMN doivent faire preuve d’un certain niveau de maturité et bénéficier d’un marquage CE médical en cours de validité dans l’indication considérée, quelle que soit la classe de risque du DM. Ils doivent également :

  • être présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;
  • avoir apporté les preuves du bénéfice qu’ils procurent dans les délais impartis pour que la Haute Autorité de santé (HAS) puisse se prononcer sur l’intérêt qu’ils présentent avant la fin de la période dérogatoire ;
  • être en conformité avec le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN établi par l’Agence du numérique en santé pour garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients.

L’évaluation est elle aussi facilitée. Elle est réalisée en 60 jours par l’ANS et la HAS. Les candidatures sont déposées sur la plateforme Convergence, et l’ANS vérifie la conformité de la solution sur la base du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN. Par ailleurs, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS se prononce notamment sur la présomption d’innovation de la solution numérique dans l’objectif d’améliorer la prise en charge des patients par l’Assurance maladie. Les candidatures sont à déposer sur la plateforme Evatech. La décision de prise en charge anticipée numérique est ensuite prononcée dans les 30 jours.

L’accompagnement est assuré par :

  • G_Nius qui donne les clés pour bénéficier de ce mode de prise en charge ;
  • Le portail industriel de l’ANS pour les interrogations sur la certification de conformité au référentiel de sécurité et d’interopérabilité ;
  • La HAS avec un guide de dépôt, des rendez-vous antérieurs au dépôt ou des rencontres précoces ;
  • Un webinaire disponible en ligne, organisé conjointement par la DNS, la DSS, l’ANS, la HAS et la Cnam le 23 mars.

« France Digitale salue l’engagement du ministère de la Santé et de la Prévention d’accélérer la diffusion des solutions numériques présumées innovantes à travers le dispositif Pecan. Ce financement dérogatoire spécifique aux DMN est un premier pas pour faciliter l’accès au marché de ces solutions au bénéfice des patients, mais également des professionnels de santé », précise Maya Noël, directrice générale de France Digitale.

[1] Stratégie d’accélération de la santé numérique.

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