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Un livre blanc sur l’usage de l’IA dans les essais cliniques

DSIH, Damien Dubois , MARDI 07 MAI 2024

Le 6 mai 2024, l’Agence de l’innovation en santé, l’université Paris Cité et la start-up BOTdesign ont révélé la sortie d’un livre blanc sur l’utilisation des données de santé artificielles afin de contribuer à la réflexion sur leurs usages en recherche clinique.

Face aux perspectives permises par les données de santé artificielles, avec la possibilité de gagner en puissance statistique, de réaliser plus de tests dans un contexte plus sécurisé et de participer ainsi au développement de nouveaux traitements efficaces, sûrs et utiles aux patients, un collectif d’acteurs publics et privés a rédigé le livre blanc Données de santé artificielles : analyse et pistes de réflexion, coordonné par le Pr Stéphanie Allassonnière et le Dr Jean-Louis Fraysse.

Répondre aux besoins non couverts

Malgré l’accélération des innovations thérapeutiques et technologiques, nombre de patients se retrouvent sans solution thérapeutique adaptée, en particulier, selon les acteurs du livre blanc[1], quand il est difficile de conduire des essais cliniques contrôlés et randomisés. À leurs yeux, l’augmentation rapide et continue de découvertes, d’outils et d’avancées technologiques ou thérapeutiques pourrait accélérer le développement de produits de santé et répondre à ces besoins médicaux mal – ou non – couverts tout en améliorant la personnalisation de la médecine.

Des patients « artificiels » pour optimiser la conduite à tenir

Ce collectif a ainsi réfléchi à l’usage de l’intelligence artificielle comme accélérateur de l’innovation afin d’identifier les enjeux des données de santé artificielles en s’intéressant à différents angles : partage des données à l’échelle mondiale, augmentation des capacités de calcul, recours à l’intelligence artificielle, réflexion des autorités de régulation sur l’évaluation des traitements et technologies utilisant ou développées avec de l’IA…

Un objectif concret serait de pouvoir créer, demain, des patients « artificiels » sur la base des données cliniques existantes afin d’optimiser la conduite des essais cliniques en limitant et en simplifiant les besoins de recrutement de patients, tout en garantissant la sécurité et le niveau de preuve de ces essais. 

Le livre blanc détaille les fondements et les justifications scientifiques de l’augmentation des données conventionnelles pour des usages en recherche clinique (renforcer la puissance statistique d’un essai ou lui permettre d’aboutir, par exemple). 

Un besoin de garantie

Le document précise que la preuve de concept de l’utilisation de ces outils de génération de cohortes est faite. Leur usage en recherche clinique est en cours de validation.
En effet, des garanties de sécurité sont un préalable incontournable pour les patients et les usagers tant en termes de protection des données que de confiance dans les produits de santé développés à l’aide de données artificielles. La question de la démonstration de la valeur des patients artificiels en recherche clinique et de la reconnaissance de leur apport dans les évaluations des produits de santé par les autorités régulatrices est également posée.

Un double enjeu thérapeutique et de compétitivité

Au-delà des enjeux diagnostiques et thérapeutiques pour les patients et les professionnels de santé, les auteurs placent l’accompagnement du développement de la génération de données artificielles comme un facteur de compétitivité et de valeur ajoutée pour la France et l’Europe. Il s’agit d’un exemple d’utilisation secondaire des données de santé. La France disposerait selon eux des fondations nécessaires pour ouvrir les travaux de définition et de mise en œuvre d’un cadre réglementaire pour accueillir ces patients d’un nouveau genre.

[1] Un collectif multidisciplinaire d’acteurs publics et privés comptant des mathématiciens, des professionnels de santé, des associations de patients, des industriels ainsi que des représentants de l’État et de ses agences.

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