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Espace européen des données de santé : la négociation devrait se terminer début 2024

L’Espace européen des données de santé (EHDS), identifié comme une priorité de la politique de santé de l’Union européenne, devrait voir le jour d’ici un an, a expliqué Isabelle Zablit-Schmitz, directrice de projets à la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS), le 26 janvier lors de la journée D4Evolution organisée par l’éditeur Dedalus.

Télésurveillance médicale et dispositifs médicaux numériques : la HAS annonce un guichet unique pour une « évaluation transversale »

La Haute Autorité de santé (HAS), en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN), a annoncé le 12 janvier la mise en place d’un guichet unique d’évaluation pour répondre aux spécificités des DMN à visée thérapeutique et de télésurveillance médicale.

Le projet d’Europe des données de santé , vu par un industriel

L’Europe des données de santé, dont le projet a été présenté en mai dernier, est en cours de construction. Quel rôle tiennent les industriels dans cette partition ? DSIH a tendu son micro à Sara Luisa Mintrone, directrice générale Marketing du groupe Dedalus et présidente du Comité pour la santé numérique de l’association Cocir. Elle nous dévoile également l’importance du développement de cet écosystème pour accélérer la recherche clinique.

Syngo Carbon, un projet d’établissement de santé en réponse aux enjeux actuels

Au-delà de la consolidation et de la sécurisation des données, le nouvel écosystème numérique Syngo Carbon enrichit l’expérience utilisateurs tout en s’intégrant dans une démarche environnementale.

Comment gagner du temps dans le traitement des DMI ?

L’évolution de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et l’arrêté du 8 septembre 2021 imposent aux établissements de santé de mettre en œuvre une traçabilité complète du circuit des DMI. Praticien hospitalier et Pharmacien au CH d’Agen Nérac (47), le Docteur Christian Guillaudin supervise tout le circuit des Dispositifs Médicaux Implantables. L’application Pharma et son module Traça, développés par Computer Engineering, ont fait gagner un temps considérable à son équipe sur tous les aspects de traçabilité des DMI.

Un département Télésanté et Innovation numérique à la Cnam

Le numérique en santé constitue un virage majeur pour le système de santé et l’assurance maladie. Pour mieux répondre aux enjeux qu’il représente et accompagner les acteurs du secteur au bénéfice de ses usagers (patients comme professionnels de santé), la Caisse nationale de l’assurance maladie crée un département dédié à la télésanté et à l’innovation numérique.

La base de données médicale Claude Bernard obtient la certification ISO 13485

Déjà agréée par la Haute Autorité de Santé (HAS) et marquée dispositif CE classe I, la base de données sur les médicaments Claude Bernard renforce son niveau de conformité en étant désormais certifiée ISO 13485. Cette nouvelle certification ajoute une garantie supplémentaire à l’environnement de confiance et à la qualité de services délivrés par Claude Bernard à ses clients et partenaires. La certification ISO 13485 vient confirmer les exigences de qualité et de sécurité de la base de données médicale Claude Bernard  

Mon Espace Santé : retour sur les premiers cas d’usages déployés dans les établissements

L’Agence du numérique en santé (ANS) a présenté le 9 novembre de nombreux usages développés par les 150 établissements pilotes qui se sont lancés dans la démarche Mon espace santé. Leurs retours d’expérience sera bientôt accessible.

Lancement de l’Agence de l’innovation en santé

Le 31 octobre, Sylvie Retailleau, François Braun et Roland Lescure ont réuni le comité de pilotage ministériel France 2030 Santé pour présenter l’avancement du plan Innovation Santé 2030 et annoncer le lancement de l’Agence de l’innovation en santé.

Vers un cadre commun d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne – Lancement d’une taskforce européenne

L'objectif de la taskforce européenne est de parvenir à un consensus entre agences compétences pour l’évaluation des technologies de santé à l’échelle nationale, afin d’harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN) en Union européenne (UE). Les résultats issus de ces trois groupes de travail (« work packages ») ont été présentés à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre.

À la rencontre des pharmaciens hospitaliers

Les 32e Journées Nationales de formation sur les Dispositifs Médicaux - Euro-Pharmat se sont tenues début octobre à La Rochelle. Sur son stand, Computer Engineering présentait à cette occasion ses solutions de gestion de la PUI et de la traçabilité des DMI, et répondait en direct aux questions de ses utilisateurs.

PLFSS : les sociétés de téléconsultation devront être agréées

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale 2023 (PLFSS) a été présenté le 26 septembre. Il prévoit notamment que seules les sociétés de téléconsultation agrées pourront facturer à l’assurance maladie les actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu’elles salarient.

L’entrée de la télésurveillance dans le droit commun reportée à juillet 2023

La télésurveillance médicale devait entrer dans le droit commun le 1er juillet 2022, mais aucun décret en ce sens n’a été publié. Cette avancée devrait finalement avoir lieu en juillet 2023.

La première plateforme française d’impression 3D certifiée ISO 13485 à Lyon

Le 7 septembre 2022, le CHU de Lyon annonçait la certification ISO 13485 de la plateforme Co’Lab 3D, créée il y a deux ans pour concevoir et produire des dispositifs médicaux de classe I utilisés en interne aux Hospices civils de Lyon.

Un AMI du CSF-ITS sur les données, l’IA et les parcours de santé

Le 5 septembre, le Comité stratégique de filière des industries et technologies de santé a lancé un appel à manifestation d’intérêt pour identifier, sur le territoire français, les ruptures dans les parcours de santé en s’appuyant sur les données et les techniques d’intelligence artificielle.

Expérimentations de téléconsultations en médecine générale

L’appel à candidatures « Expérimentations de téléconsultations assistées en médecine générale » de l’ARS Bourgogne – Franche-Comté est ouvert jusqu’au 2 septembre 2022.

Harmonisation de l’évaluation des DM numériques : ouverture des candidatures pour rejoindre la task force européenne

Le 8 août, l’ANS et ses partenaires ont lancé un appel à candidatures pour intégrer la task force européenne destinée à harmoniser les critères d’évaluation des DM numériques, instaurée lors de la présidence française du Conseil de l’Union européenne.

Ouverture du guichet sur la conformité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance

Le 1er août, l’ANS a annoncé l’ouverture du guichet sur la conformité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance en vue de leur remboursement. Il s’agit d’offrir un cadre de prise en charge spécifique à la télésurveillance, au bénéfice des patients et des professionnels de santé.

Vu à SantExpo 2022 : Le Grand-Ouest, une terre fertile en termes d’innovation

Pour la seconde fois, Atlanpole Biothérapies, le pôle de compétitivité Santé du Grand-Ouest, était présent à SantExpo sur un stand collectif partagé avec sept entreprises de l’innovation en santé. Rencontre avec Florence Hallouin, directrice déléguée du pôle.

Intelligence artificielle, algorithmes d’aide à la décision et à la thérapeutique : quelles exigences pour les utilisateurs des établissements de santé ?

Dans le précédent volet, les obligations des professionnels utilisant des outils d’intelligence artificielle (IA), dans le cadre d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins, ont été présentées. L’objet du présent papier est de s’intéresser aux obligations des établissements de santé en cas de recours à un éditeur fournissant un système d’IA.

PUI : réussir la convergence progressive au sein d’un GHT

Lors de la constitution des Groupements Hospitaliers de Territoire, les directions SI sont confrontées à des enjeux importants pour faire converger les systèmes d’information. Pour les pharmacies, l’objectif est de mutualiser les procédures et de travailler selon un référentiel commun à tous les sites du GHT.   

Intelligence artificielle, algorithmes d’aide à la décision et à la thérapeutique, comment la garantie humaine doit-elle être mise en œuvre ? quelles exigences pour les utilisateurs professionnels de santé ?

Dans ce premier volet, Me Marguerite Brac de La Perrière présente, les obligations des professionnels utilisant des outils d’intelligence artificielle (IA), dans le cadre d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins, ont été présentées.

Lancement de l’Espace européen des données de santé

Le 3 mai 2022, la Commission européenne a lancé l’Espace européen des données de santé pour les personnes et pour la science dans le cadre de la construction d’une Union européenne de la santé.

SANTEXPO : LE rendez-vous annuel de la santé du 17 au 19 mai 2022

Labellisé dans la cadre de la PFUE, SANTEXPO 2022 rassemblera les acteurs de la santé venus de tout le continent pour réfléchir aux nouveaux chantiers de l’Europe de la Santé à l’heure des risques globaux. La FHF souhaite proposer à tous les acteurs de la santé de se réunir autour d’une thématique fil rouge : « La santé, nouvelle frontière de l’Europe ? » Au programme de cette nouvelle édition quelques temps forts à ne pas manquer ! 

La nouvelle édition de SANTEXPO se tiendra du 17 au 19 mai 2022

Labellisé dans la cadre de la PFUE, SANTEXPO 2022 rassemblera les acteurs de la santé venus de tout le continent pour réfléchir aux nouveaux chantiers de l’Europe de la Santé à l’heure des risques globaux. La FHF souhaite proposer à tous les acteurs de la santé de se réunir autour d’une thématique fil rouge : « La santé, nouvelle frontière de l’Europe ? » Au programme de cette nouvelle édition quelques temps forts à ne pas manquer ! 

4e édition des Trophées Innovation SANTEXPO 2022 qui récompensent les projets les plus innovants du secteur it appliqué à la santé : le co-développement à l’honneur

Les Trophées Innovation SANTEXPO reviennent pour une 4e édition en 2022 et reprennent le fil rouge de SANTEXPO 2022 : La santé, nouvelle frontière de l’Europe ?L’Union européenne se mobilise pour que les pays-membres coordonnent leurs actions et travaillent dans la coopération. C’est pourquoi cette année les Trophées Innovation SANTEXPO récompenseront les projets les plus innovants en matière de coopération et de co-développement entre un établissement et/ou une structure de santé et le projet d’un exposant participant à SANTEXPO 2022.

La santé, nouvelle frontière de l’Europe ?

Labellisé dans la cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, le salon SANTEXPO 2022 rassemblera les acteurs de la santé venus de tout le continent pour réfléchir aux nouveaux chantiers de l’Europe de la Santé à l’heure des risques globaux

Un appel à projets pour instaurer un réseau d’entrepôts de données hospitaliers

Le 17 mars, le ministère des Solidarités et de la Santé a annoncé l’ouverture d’un appel à projets doté de 50 millions d’euros pour accompagner et soutenir la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers, coordonnés avec le Health Data Hub, d’ici à 2025.

Webinaire DSIH : L’approche de Salesforce pour apporter l’innovation en santé dans les territoires

Salesforce, leader mondial du CRM, a développé une plateforme unifiée, ouverte aux professionnels de santé et aux patients. Construite à partir de technologies largement déployées dans d’autres secteurs d’activité, peut-elle contribuer à « décloisonner plus vite le système de santé dans les territoires » ?  Des experts de Salesforce et de son partenaire Okantis (ex-SILPC) ont répondu à cette question le 2 décembre, lors d’un séminaire organisé par DSIH. 

Nouveau cap de maturité pour l’innovation française en santé

Le 15 février 2022. France Biotech a présenté son Panorama France HealthTech 2021 qui montre le dynamisme de l’innovation française en santé et les atouts de la filière pour devenir leader européen.

La sous-traitance et le financement des entreprises dans le panorama 2021 des DM

Le Snitem a publié mi-février son panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France, étude qualitative et quantitative qu’il mène tous les deux ans pour suivre l’évolution du secteur grâce à des indicateurs clés et mettre en avant les enjeux de développement ainsi que les défis auxquels doivent faire face les entreprises du secteur. Il intègre des données sur la sous-traitance et le financement des entreprises.

Solutions mutualisées au service des GHT

Le Ségur de la Santé a plus que jamais mis en avant la nécessité de nouvelles collaborations entre établissements de santé du même territoire. Cela suppose des systèmes informatiques capables de dialoguer entre eux, et des applications dédiées pour assurer un lien entre les logiciels métiers.

E-santé : la HAS publie 4 référentiels de télésurveillance médicale

La généralisation du remboursement de la télésurveillance médicale est prévue au plus tard le 1er juillet 2022. La HAS publie aujourd'hui un référentiel pour les solutions de télésurveillance pour chacune des quatre pathologies suivantes : diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique. Ces quatre référentiels permettront aux industriels et aux professionnels de santé de se préparer au cadre pérenne en ayant connaissance des exigences – techniques et organisationnelles, retenues par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Pour la HAS, la télésurveillance est un dispositif qui peut faciliter le suivi médical et peut présenter des bénéfices à la fois pour les patients, les aidants et les professionnels de santé.

Une réponse fonctionnelle à la nouvelle réglementation sur les DMI

L’arrêté du 8 septembre dernier fixe de nouvelles obligations concernant le circuit des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI). Ayant pris les devants avec son logiciel Traça®, Computer Engineering a déjà une solution opérationnelle pour les établissements de santé.

Une nouvelle agence de l’innovation en santé

Le 14 décembre 2021, le Premier ministre a inauguré PariSanté Campus. Il a confirmé à cette occasion la création d’une agence de l’innovation en santé dès 2022 et d’un comité de suivi du plan Innovation Santé.

IRM : Un nouveau guide pour renforcer la sécurité des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés

La demande d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) est croissante. Cette modalité d'imagerie n'est pas sans risque pour les patients porteurs de certains dispositifs médicaux implantables (DMI). La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS publie un guide à l'attention des industriels, qui précise ses principes d'évaluation permettant de prendre en compte la compatibilité de cet examen chez le patient porteur d'un DMI. A cette occasion, la commission insiste sur la nécessité de fournir une bonne information à l'ensemble des professionnels mais également aux patients, dont l'implication est indispensable pour réaliser les examens d'IRM dans les meilleures conditions possibles.

En direct de SANTEXPO 2021 : L’accès anticipé au remboursement des DM numériques pourrait intervenir avant mai 2022

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale 2022, en cours d’examen par le Parlement, prévoit un nouveau dispositif d’accès au remboursement pour les solutions numériques de télésurveillance ainsi que de thérapies numériques. Sa mise en place pourrait intervenir au premier semestre 2022.

Consultation de la Cnil sur la gestion des données en pharmacie

La Cnil lance, jusqu’au 19 novembre, une consultation sur un projet de référentiel destiné à aider les officines de pharmacie à respecter la protection des données.

Les PEPR au cœur de la stratégie d’accélération « Santé numérique »

Mi-octobre, la stratégie d’accélération « Santé numérique » a été officiellement lancée à l’occasion du premier anniversaire de G_Nius. Elle comprend notamment 60 millions d’euros d’investissement dans des programmes et équipements prioritaires de recherche (PEPR) dirigés conjointement par l’Inria et l’Inserm.

PLFSS 2022 / Innovation en santé : L’APIDIM renouvelle ses propositions pour accélérer l’accès à l’innovation en France

A la veille de l’examen par la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale du PLFSS 2022, l’APIDIM alerte sur la nécessité d’intégrer la contribution des dispositifs médicaux innovants à l’ensemble des réflexions de fond engagées sur le système de santé, en particulier en matière de régulation, et rappelle la nécessité d’établir des conditions favorables à l’accès et à la diffusion des innovations en santé en France.

Concertation sur la traçabilité des DMI

L’Agence du numérique en santé a lancé une nouvelle concertation, du 16 septembre au 16 décembre 2021, sur le volet Traçabilité des dispositifs médicaux implantables en établissement de santé.

9es RPM du Snitem

Cette année, les Rencontres du progrès médical se déroulent en trois sessions en ligne. Le 16 septembre, la deuxième session était consacrée aux « Besoins de santé et numérique : Quels enjeux pour mieux soigner ? ». Synthèse.

L’écosystème de la santé se retrouve exceptionnellement en novembre à SANTEXPO

En 2021, après une première édition en 100% digitale au mois de mars, la 55e édition en présentiel de SANTEXPO intègrera le hall 1 du parc des expositions de Porte de Versailles. 

GIE SESAM-VITALE : 2020, une année de continuité

Le GIE Sesam-Vitale a publié fin juillet son rapport d’activité 2020. Il montre la continuité de l’action du GIE lors de cette année marquée par la crise sanitaire et la feuille de route du numérique en santé.

Un guide sur les systèmes d’information en stérilisation

Le 1er juillet, l’Anap a mis en ligne un nouveau guide sous la forme d’une boîte à outils destinés à améliorer la compréhension des spécificités et des exigences réglementaires, organisationnelles et techniques liées au système d’information pour sécuriser l’utilisation des dispositifs médicaux restérilisables.

Des technologies de la santé innovantes pour tous les patients de l’Union européenne

Le 22 juin 2021, la Commission européenne s’est félicitée de l’accord politique entre le Parlement européen et le Conseil sur un règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé. Il améliorera la disponibilité des technologies de la santé innovantes dans toute l’Union européenne.

« Les Docks de la e-santé » : la Marketplace B2B du Catel

Le 24 juin 2021, le Catel a présenté « Les Docks de la e-santé », sa nouvelle plateforme de mise en relation entre des offreurs de solutions ou de services e-santé et des utilisateurs professionnels. Cette Marketplace B2B permet d’acheter des services numériques ou d’être mis en relation avec des structures qui en proposent.

Trois questions sur le Dossier Pharmaceutique au Dr Gilles Hebbrecht, adjoint à la cheffe de bureau Systèmes d'information des acteurs de l'offre de soins à la DGOS (ministère des Solidarités et de la Santé)

Canyon Technologies simplifie la stérilisation

Le marché des logiciels de stérilisation regroupe deux familles, les outils métiers et les outils associés aux matériels. Les premiers comprennent des solutions historiques hautement spécialisées et très complètes, mais au coût élevé. Les seconds intègrent des solutions fournies par les fabricants (laveurs et autoclaves), peu onéreuses mais souvent incomplètes (pas de traçabilité nominative des patients en salle de bloc). TimeWise Stérilisation aborde le problème sous un autre angle, avec une solution d' "entrée de gamme" qui  permet tout en même temps de répondre à l’ensemble des obligations règlementaires.

Webinaire DSIH « Interopérabilité et cybersécurité : deux enjeux majeurs pour les dispositifs médicaux !»

Un webinaire de 75 minutes, le 17 juin à 11h00 avec le retour d’expérience de l’AP-HP et des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, interrogés par l’APSSIS