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EHDS, où en est-on ? Retour sur les derniers amendements proposés par le Parlement européen

Par Alice ROBERT & Alexandre FIEVEE, MARDI 06 FéVRIER 2024

Pour mémoire, la Commission européenne avait présenté le 3 mai 2022 une proposition de règlement européen sur l’espace européen des données de santé (European Health Data Space ou « EHDS »). Le 13 décembre dernier, le Parlement européen a pris position sur ce texte novateur, considéré comme une « pierre angulaire » dans la construction d’une Union européenne de la santé forte.

Ce texte prévoit la mise en place de mesures propres au secteur de la santé afin de permettre le déploiement d’un espace européen commun des données dans ce domaine. La proposition de règlement sur l’EHDS a principalement pour objectif de répondre au challenge de l’accès et du partage des données de santé dans toute l’UE. Plus précisément, l ’EHDS vise à répondre à un constat global de difficultés rencontrées tant par les citoyens/patients que par les professionnels de santé, les autorités ainsi que les chercheurs, les organismes et les entreprises de l’UE, en termes de soins et d’innovations sanitaires.

Cette proposition contient notamment deux grandes séries de règles : (i) l’une portant sur l’utilisation dite primaire des données de santé électroniques et (ii) l’autre concernant l’utilisation dite secondaire des données de santé électroniques.

L’utilisation primaire des données de santé électroniques

Concrètement, il s’agit pour les patients européens de bénéficier d’un droit d’accès à leurs données de santé électroniques dans les différents services de santé de l’UE et ce, de façon simplifiée, immédiate et gratuite dans un format facilement lisible, consolidé et accessible. Parallèlement les professionnels de santé auront le droit d’accéder aux données de santé électroniques de leurs patients lorsqu’ils sont nécessaires à un traitement spécifique. Dans ce cadre, « l’accès aux dossiers des patients, aux ordonnances électroniques, aux images médicales et aux résultats de laboratoire sera possible ».

Des règles « techniques » sont prévues à cette fin, notamment en termes de qualité et de sécurité des données de santé électroniques avec contrôle par des autorités nationales.

Des services d’accès aux données de santé électronique seront mis en place, par Etat membre, sur une plateforme dédiée « MyHealth@EU ».

Le Parlement européen a notamment proposé que les patients puissent savoir quels professionnels de santé ont accédé à leurs données de santé électroniques et à quel moment, par le biais d’un système de notification automatique (pouvant être désactivé). Le Parlement a également suggéré la possibilité pour le patient concerné d’empêcher l’accès à ses données de santé électroniques « à toute personne autre que le professionnel de la santé qui a inséré les données électroniques de santé ».

L’utilisation secondaire des données de santé électroniques

Il s’agit pour les chercheurs, les innovateurs, les autorités publiques de pouvoir utiliser certaines données de santé électroniques, dans certaines conditions strictes, « pour des raisons d’intérêt commun comme la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques, l’éducation, et la sécurité des patients ». Cela concernera, en particulier, les données agrégées « sur les agents pathogènes, les allégations de santé et les remboursements, les données génétiques et les informations du registre de santé publique ». 

Le projet de texte liste les finalités pouvant être poursuivies pour l’utilisation secondaire, parmi lesquelles, souligne le Parlement européen, la mise au point de nouveaux médicaments et d’autres produits et services de santé. Des finalités interdites pour l’utilisation secondaire des données de santé sont également indiquées telles que la publicité ou encore l’évaluation des demandes d’assurance, mais également, ainsi que le suggère le Parlement européen, sur le marché du travail ou dans les secteurs financiers.

Les parlementaires européens souhaitent, par ailleurs, que les patients aient davantage de contrôle sur leurs données de santé électroniques, objet de l’utilisation secondaire. Leur proposition est (i) la mise en place d’un mécanisme d’opposition facilement accessible et compréhensible (« opt-out ») pour l’utilisation secondaire de la majorité de leurs données de santé électroniques et (ii) le recueil du consentement explicite (« opt-in ») du patient concerné pour l’utilisation secondaire de certaines données de santé électroniques dites sensibles (informations génétiques et génomiques, etc.).

Enfin, le Parlement a insisté sur la nécessité d’une mise en place de mesures nécessaires pour assurer la confidentialité des droits de propriété intellectuelle et la protection des secrets d’affaires dans le cadre d’une telle utilisation secondaire. 

A suivre…

 

 

 

 

 

 

 

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