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Santé connectée : l’ANSM passe la balle aux professionnels

DSIH, DL, MARDI 12 MAI 2015

Dans un point d’information destiné aux utilisateurs et consacré aux logiciels et applications mobiles de santé, l’ANSM renvoie les patients à l’expertise des professionnels de santé (1).

L’Agence nationale de sécurité du médicament fournit en effet quelques éléments de repère, mais elle invite surtout le grand public à « prendre conseil auprès des professionnels de santé en cas d’utilisation de ces supports et ceci en vue d’une utilisation sécurisée. »

Essentiel, toutefois : l’agence commence par rappeler au grand public qu’il existe, à côté des objets connectés, qui accaparent aujourd’hui l’attention, toute une gamme de dispositifs médicaux (DM) ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à finalité médicale et marqués CE, ce qui atteste de leur conformité à la réglementation. 
Elle appelle donc à une vigilance qui commencerait par faire une distinction entre les offres destinées à l’entretien sportif ou au bien-être et ces solutions, à finalité médicale, et dont la sécurité d’utilisation tient, entre autres, au fait qu’elles entrent dans le champ de surveillance de l’ANSM.

Parallèlement à ces recommandations au grand public, l’ANSM a également publié une mise au point à l’attention des éditeurs et des industriels (2) de manière à les guider sur le plan réglementaire.
Cette communication complète la réunion d’information organisée fin novembre dernier et qui avait eu un grand succès (cf http://www.dsih.fr/article/1270/la-securite-des-logiciels-dispositifs-medicaux-a-l-etude.html).

(1) http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante-information-des-utilisateurs-Point-d-information 
(2) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset%29/1 

 

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