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Santé connectée : l’ANSM passe la balle aux professionnels

DSIH, DL, MARDI 12 MAI 2015 Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

Dans un point d’information destiné aux utilisateurs et consacré aux logiciels et applications mobiles de santé, l’ANSM renvoie les patients à l’expertise des professionnels de santé (1).

L’Agence nationale de sécurité du médicament fournit en effet quelques éléments de repère, mais elle invite surtout le grand public à « prendre conseil auprès des professionnels de santé en cas d’utilisation de ces supports et ceci en vue d’une utilisation sécurisée. »

Essentiel, toutefois : l’agence commence par rappeler au grand public qu’il existe, à côté des objets connectés, qui accaparent aujourd’hui l’attention, toute une gamme de dispositifs médicaux (DM) ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à finalité médicale et marqués CE, ce qui atteste de leur conformité à la réglementation. 
Elle appelle donc à une vigilance qui commencerait par faire une distinction entre les offres destinées à l’entretien sportif ou au bien-être et ces solutions, à finalité médicale, et dont la sécurité d’utilisation tient, entre autres, au fait qu’elles entrent dans le champ de surveillance de l’ANSM.

Parallèlement à ces recommandations au grand public, l’ANSM a également publié une mise au point à l’attention des éditeurs et des industriels (2) de manière à les guider sur le plan réglementaire.
Cette communication complète la réunion d’information organisée fin novembre dernier et qui avait eu un grand succès (cf http://www.dsih.fr/article/1270/la-securite-des-logiciels-dispositifs-medicaux-a-l-etude.html).

(1) http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante-information-des-utilisateurs-Point-d-information 
(2) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset%29/1 

 

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