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EHDS et réutilisation des données de santé : des cas d’usage concrets à l’essai

Alice ROBERT & Alexandre FIEVEE, Derriennic , LUNDI 28 NOVEMBRE 2022

Le mois dernier, cinq cas d’usage ont été sélectionnés par la Commission européenne pour la version test de l’espace européen des données de santé (« EHDS ») s’agissant de « l’utilisation secondaire » des données de santé. Ces cas « pilotes » permettent d’apprécier plus concrètement les tenants et aboutissants de la proposition de règlement européen sur l’EHDS.

1. La réutilisation des données de santé : de quoi parle-t-on ?

Pour mémoire, la Commission européenne a présenté le 3 mai dernier une proposition de règlement européen sur l’EHDS. Parmi les règles proposées figurent la création d’un espace de données de santé à des fins d’« utilisation secondaire ». En d’autres termes, il s’agit du déploiement d’un espace devant permettre aux chercheurs, aux innovateurs et aux autorités publiques d’utiliser, « dans l’intérêt de la société », des données de santé électroniques à caractère personnel « de qualité élevée », et ce dans un environnement sécurisé respectant la vie privée.

Pour permettre ainsi la réalisation de projets transfrontières de recherche, d'innovation, de santé publique, d'élaboration de politiques ou de réglementation, la proposition de règlement européen sur l’EHDS a notamment prévu la mise en place d’une plateforme dédiée dénommée « HealthData@EU » (ou « DonnéesSanté@EU ») sur laquelle des données de santé à caractère personnel des Etats membres pourront être mises à disposition et rendues accessibles.  A cette fin, la Commission européenne a confié à un consortium d’une dizaine de partenaires (composé notamment de plateformes nationales de données de santé, de l’Agence Européenne pour le Médicament, du Centre européen de contrôle et de prévention des maladies, et des organismes de recherches européens), mené par l’entité française « Health Data Hub », la construction d’un pilote de la plateforme « HealthData@EU » basé sur différents cas d’usage.

La Commission européenne a retenu 5 cas d’usage, parmi ceux qui lui ont été présentés par le consortium, pour créer et tester la plateforme « HealthData@EU ».

Tout début octobre dernier, le Health Data Hub rendu publics ces 5 cas d’usage.

2. En quoi consistent les 5 cas d’usage de l’EHDS et à quoi servent-ils ?

Quatre cas d’usage, sur les cinq retenus par la Commission européenne, sont en lien avec l’analyse de pathologies.

  • Un premier cas d’usage porte sur la possibilité d’utiliser l’EHDS pour la réalisation de la mission de surveillance de la résistance antimicrobienne incombant, au niveau européen, à l’ECDC (Centre européen de prévention et de contrôle des maladies). Les données de santé de deux Etats membres seront traitées dans le cadre de cette expérimentation.
  • Deux autres cas d’usage sont en lien avec la COVID-19. 

o L’un doit permettre à l’EMA (agence européenne des médicaments), dans le cadre de sa mission règlementaire, de réaliser des études sur les risques de troubles de la coagulation des patients atteints de la maladie. Les données de santé de 4 Etats membres, ainsi que le réseau Darwin@EU (Centre de coordination du réseau d'analyse de données réelles mis en œuvre par l’EMA), seront mobilisées pour ce projet.

o L’autre cas d’usage a pour but « de comparer l’utilisation de tests, les hospitalisations et l’adhésion à la vaccination en population générale et chez les sous-populations (…) et par indicateurs socio-économiques. », et ce en utilisant les données de 7 Etats membres.

  • Un 4ème cas d’usage porte sur l’analyse de données cliniques et génomiques de 3 Etats membres pour identifier des signatures génomiques caractéristiques des différents types de cancers colorectaux.

Un dernier cas d’usage a trait au parcours de soin et l’utilisation de l’Intelligence Artificielle à des fins prédictives, via la comparaison de données de santé de, a minima, 4 Etats membres.

La mise en œuvre pratique de ces cas d’usage permettra « d’illustrer la faisabilité et le potentiel d’une réutilisation de données de plusieurs pays européens », selon le Health Data Hub.

La complétude et l’adaptabilité des dispositions de la proposition de règlement européen sur l’EHDS sur l’« utilisation secondaire », mais aussi ses limites et les risques associés à sa mise en pratique et à son articulation délicate avec d’autres règlementations existantes (le RGPD notamment) seront, sans nul doute, mis à l’épreuve par ces travaux expérimentaux.

A suivre…

Les auteurs
Alexandre FIEVEE & Alice ROBERT
Avocats
Equipe du pôle e-santé

Alice ROBERT a rejoint Derriennic Associés en 2012 et est inscrite au Barreau de Paris depuis 2013.
Elle a une grande connaissance et une forte expertise en droit des nouvelles technologies et, plus particulièrement, en Data, E-santé ainsi qu’en dématérialisation, informatique et RGPD.
Elle travaille aussi bien en conseil qu’en contentieux.
Alice est titulaire d’un Master 2 « Droit, Innovation, Communication, Culture », spécialité « Droit de l’Innovation Technique », de l’Université de Paris-XI.
Elle écrit de nombreux articles, en particulier pour des revues spécialisées.

L'auteur 

Alexandre FIEVEE est inscrit au Barreau de Paris depuis 2004.Il accompagne de nombreux acteurs notamment dans le secteur de l’informatique, de la santé, de l’assurance, de la banque et de l’intelligence artificielle.
Il a une grande connaissance et une forte expertise en droit des nouvelles technologies : data, RGPD, e-santé, dématérialisation et informatique. Il travaille aussi bien en conseil qu’en contentieux.
Avant de rejoindre le cabinet Derriennic Associés, Alexandre a travaillé notamment comme responsable juridique au sein de la direction juridique d’AXA France.
Il écrit de nombreux articles dans les revues spécialisées et a notamment une rubrique mensuelle dans la revue Expertises.

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