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Faciliter l'accès aux données de santé du Système National des Données de Santé, tel est l'objectif poursuivi par la CNIL avec la publication de deux nouvelles méthodologies de référence permettant, à condition de s'y conformer, de se soustraire à une demande d'autorisation.
Marguerite Brac de La Perrière, Avocate associée du Cabinet Fieldfisher, Numérique & Santé
Une opportunité pour dynamiser la recherche médicale en France et exploiter pleinement ce trésor français qu'est le SNDS !
I - Périmètre et portées des méthodologies de référence
Afin d'offrir un cadre sécurisé de mise en œuvre des traitements de recherche dans le domaine de santé, la Cnil a publié plusieurs méthodologies de référence prises en application du RGPD et de la Loi informatique et libertés en France.
Pour mémoire, tout responsable du traitement souhaitant mettre en œuvre un ou des traitements en conformité avec l'une de ces méthodologies de référence (MR) adresse à la CNIL un engagement de conformité, valable pour l'ensemble des traitements mis en œuvre dans leur respect. A défaut de conformité à une MR, une demande d'autorisation doit être réalisée, avec justification des écarts à la MR applicable dans le cadre de l'analyse d'impact.
Deux nouvelles méthodologies de référence, la MR007 et la MR008, ont été adoptées le 20 juillet dernier et publiées au JO du 12 octobre 2023. Elles viennent compléter en particulier :
II – Caractéristiques des traitements pouvant être mis en œuvre en conformité avec ces 2 nouvelles méthodologies de référence
Les deux nouvelles méthodologies de référence MR007 et MR008 simplifient l'accès à la base principale du SNDS (Système National des Données de Santé) :
Toutes deux ne s'appliquent qu'aux projets :
La transparence est de mise avec enregistrement dans le répertoire public tenu par la Plateforme des Données de Santé, et bilan tous les trois ans à la Cnil sur les traitements mis en œuvre.
Gageons que ces formalités préalables simplifiées encourageront la recherche médicale en France !
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