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Dispositifs médicaux : de nouvelles dispositions pour renforcer la sécurité des produits

DSIH, MARDI 01 JUIN 2021

Le 26 mai 2021, un nouveau règlement européen sur les DM est entré en vigueur pour renforcer les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical de même que les outils de traçabilité et de transparence.

Selon l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), le nombre de dispositifs médicaux commercialisés en France en 2010 était compris entre 800 000 et 2 millions[1]. La réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux a été mise en œuvre en 1998. Depuis le 26 mai 2021, le nouveau règlement européen 2017/745, modifié par le règlement 2020/561, est entré en vigueur. Il renforce les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical ainsi que les outils de traçabilité et de transparence.

Retard de l’évolution réglementaire pour cause de Covid

En 1990 était adoptée une première directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs, suivie en 1998 de la directive 93/42/CE pour les autres dispositifs médicaux, rendant applicable pour l’ensemble des DM une réglementation commune à toute l’Europe, avec obligation d’un marquage CE médical. Depuis, six modifications se sont succédé. La dernière refonte – la directive 2007/47/CE – a abouti au règlement européen d’avril 2017 (2017/745). Il devait entrer en vigueur le 26 mai 2020 et a été reporté d’un an par la décision du 24 avril 2020 pour cause de crise sanitaire.

Le cadre réglementaire européen évolue donc en renforçant la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation. S’agissant d’un règlement, ce référentiel ne sera pas transposé tel quel en droit national et ne sera donc pas appliqué de la même manière par tous les États membres.

De nouveaux produits et des reclassifications

La première évolution concerne la définition du DM. Son champ d’application évolue, avec notamment l’intégration de produits sans destination médicale, dont les caractéristiques et les risques sont analogues à ceux des dispositifs médicaux (lentilles non correctrices, produits de comblement des rides, appareils d’épilation à lumière pulsée intense…).

En termes de classification, le règlement a été modifié et en a ajouté de nouvelles aboutissant à des reclassifications dans une classe plus élevée pour un certain nombre de produits, comme les implants du rachis qui passent de la classe IIb à la classe III ou certains logiciels qui de la classe I rejoignent la classe IIb. Pour rappel, il existe quatre classes de risques :

  • Classe I (classe de risque le plus faible), par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles, etc. ;
  • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
  • Classe IIb (risque potentiel élevé/important), par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles ;
  • Classe III (classe de risque le plus élevé), par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

Trois acteurs pour une évaluation décentralisée

La nouvelle approche, un système d’évaluation décentralisé, repose sur trois acteurs. Une première évaluation a lieu sous la responsabilité du fabricant et concerne à la fois la conception des dispositifs et leur fabrication au fil du temps, avec une démonstration de la conformité graduée en fonction de la classe de risque.

La seconde évaluation donne lieu à une certification par un tiers habilité, un organisme notifié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après une évaluation conjointe de deux autres autorités compétentes européennes et de la Commission européenne. Le règlement prévoit le renforcement des exigences et compétences des organismes notifiés en matière de ressources humaines et de processus, concernant notamment :

• les critères de qualification du personnel, en particularité sur le versant de l’évaluation clinique ;
• les conditions pour faire appel à des sous-traitants et à des experts externes ;
• la surveillance des compétences en interne ;
• l’impartialité de l’organisme en vue de sa notification ;
• les modalités d’évaluation de la conformité ;
• le contenu des certificats.

La troisième impose un contrôle du marché par l’ANSM.

Eudamed

Le dernier exemple d’évolution concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux administrée par la Commission européenne, Eudamed, destinée à assurer une coordination entre autorités compétentes et à partager les informations sur les opérateurs économiques, les dispositifs médicaux, les incidents, les certificats et les investigations cliniques.

Le règlement qui est entré en vigueur en mai ouvre pour partie au public la base jusque-là réservée aux États membres et à la Commission européenne. Cette décision correspond à l’objectif de transparence et de traçabilité des dispositifs médicaux. 

Voir notre article de décembre dernier sur le lancement du premier module d’Eudamed

[1] Évolution et maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux, Inspection générale des affaires sociales, novembre 2010.

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